SPLENDIL

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

FELODIPINO

제공처:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

ATC 코드:

ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES

INN (국제 이름):

FELODIPINE

치료 영역:

ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES

제품 요약:

2,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30 - 1161800740134 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30 - 1161800740150 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30 - 1161800740177 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

승인 상태:

Cancelado/Caduco

승인 날짜:

1999-11-29

환자 정보 전단

SPLENDIL
®
FELODIPINO
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
2,5 MG, 5 MG E 10 MG
1
SPLENDIL
®
FELODIPINO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SPLENDIL
®
felodipino
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de liberação prolongada de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg em
embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada de
SPLENDIL
2,5 mg contém 2,5 mg de felodipino.
Cada comprimido de liberação prolongada de
SPLENDIL
5 mg contém 5 mg de felodipino.
Cada comprimido de liberação prolongada de
SPLENDIL
10 mg contém 10 mg de felodipino.
Excipientes: óleo de rícino hidrogenado polioxil, galato de propila,
hipromelose, silicato de alumínio e
sódio, celulose microcristalina, lactose anidra, estearil fumarato de
sódio, macrogol, dióxido de titânio,
óxido férrico amarelo*, óxido de ferro marrom-avermelhado**, cera
de carnaúba e hiprolose.
*Presente na composição de
SPLENDIL
2,5 mg e 10 mg.
** Presente na composição de
SPLENDIL
5 mg e 10 mg.
2
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hipertensão arterial (pressão alta).
Angina do peito estável (sensação de pressão e dor no peito).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SPLENDIL
reduz a pressão arterial e reduz a frequência e intensidade das
crises de angina de peito,
produzindo dilatação dos vasos sanguíneos.
Geralmente uma redução na pressão arterial é evidente 2 horas
após a primeira dose oral e prolonga-se
por pelo menos 24 horas. Os comprimidos de liberação prolongada
produzem uma fase de absorção
prolongada do felodipino, o que resulta em concentrações
plasmáticas dentro da faixa terapêutica durante
as 24 horas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
SPLENDIL
nas seguintes situações:
-
Alergia ao felodipino ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
-
Gravidez.
-
Insuficiência cardíaca descompensada.
-
Infarto agudo do miocárdio.
- Angina instável (dor no peito que pode ocorrer em repouso ou
aumentar

제품 특성 요약

SPLENDIL
®
FELODIPINO
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA
2,5 MG, 5 MG E 10 MG
1
SPLENDIL
®
FELODIPINO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SPLENDIL
®
felodipino
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de liberação prolongada de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg em
embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada de
SPLENDIL
2,5 mg contém 2,5 mg de felodipino.
Cada comprimido de liberação prolongada de
SPLENDIL
5 mg contém 5 mg de felodipino.
Cada comprimido de liberação prolongada de
SPLENDIL
10 mg contém 10 mg de felodipino.
Excipientes: óleo de rícino hidrogenado polioxil, galato de propila,
hipromelose, silicato de alumínio e
sódio, celulose microcristalina, lactose anidra, estearil fumarato de
sódio, macrogol, dióxido de titânio,
óxido férrico amarelo*, óxido de ferro marrom-avermelhado**, cera
de carnaúba e hiprolose.
*Presente na composição de
SPLENDIL
2,5 mg e 10 mg.
** Presente na composição de
SPLENDIL
5 mg e 10 mg.
2
II) INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Hipertensão arterial.
Angina do peito estável.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
HIPERTENSÃO ARTERIAL
A
eficácia
de
SPLENDIL
no
tratamento
da
hipertensão
arterial
foi
comprovada
em
um
estudo
importante de grande porte. O estudo HOT (Hypertension Optimal
Treatment) avaliou 18.790 pacientes
por um período de 4,9 anos. O objetivo do estudo foi avaliar a
associação entre eventos cardiovasculares
e a redução da pressão arterial. O estudo mostrou que a redução
intensa da hipertensão nos pacientes que
iniciaram a terapia com o felodipino levou a uma redução de eventos
cardiovasculares e da mortalidade
cardiovascular (Hansson, L et al
_._
Lancet. 1998; 351: 1755-1762).
ANGINA DO PEITO ESTÁVEL
Os antagonistas do canal de cálcio são vasodilatadores potentes e
aliviam o espasmo coronariano. Essas
substâncias também reduzem a necessidade de oxigênio do miocárdio,
atuando na frequência cardíaca,
pressão arterial e contratilidade do miocár