Spevigo

국가: 유럽 연합

언어: 몰타어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Spesolimab

제공처:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC 코드:

L04AC22

INN (국제 이름):

spesolimab

치료 그룹:

Immunosoppressanti

치료 영역:

Psorajiżi

치료 징후:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

승인 상태:

Awtorizzat

승인 날짜:

2022-12-09

환자 정보 전단

21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SPEVIGO 450 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
spesolimab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU, PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Spevigo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Spevigo
3.
Kif jingħata Spevigo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Spevigo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SPEVIGO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU SPEVIGO
Spevigo fih is-sustanza attiva spesolimab. Spesolimab jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa
inibituri ta’ interleukin (IL). Din il-mediċina taħdem billi
timblokka l-attività ta’ proteina msejħa
IL36R, li hija involuta fl-infjammazzjoni.
GĦALXIEX JINTUŻA SPEVIGO
Spevigo jintuża waħdu fl-adulti biex jittratta rkadar ta’ marda
infjammatorja rari tal-ġilda msejħa
psorjasi bil-ponot ġeneralizzata (GPP, _generalised pustular
psoriasis)_. Waqt l-irkadar, il-pazjenti jista’
jkollhom infafet li juġgħu fil-ġilda li jiżviluppaw f’daqqa fuq
żoni kbar tal-ġilda. Dawn l-infafet, li
jissejħu wkoll ponot, huma mimlija bil-materja. Il-ġilda tista’
ssir ħamra, ikollok il-ħakk, tkun xotta,
maqsuma jew bil-qxur. Il-pazjenti jista’ jkollhom ukoll sinjali u
sintomi aktar ġenerali, bħal deni,
uġigħ ta’

제품 특성 요약

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spevigo 450 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 450 mg spesolimab f’7.5 mL.
Kull mL ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 60 mg
spesolimab.
Wara d-dilwizzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni fih 9 mg spesolimab (ara
sezzjoni 6.6).
Spesolimab huwa magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż
permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil
tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni ċara għal kemmxejn opalexxenti, bla kulur għal kemmxejn
safra fil-kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Spevigo huwa indikat għat-trattament ta’ rkadar f’pazjenti adulti
bi psorjasi bil-ponot ġeneralizzata
(GPP, _generalised pustular psoriasis_) bħala monoterapija.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tobba
b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti
b’mard infjammatorju tal-ġilda.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija doża waħda ta’ 900 mg (2 kunjetti ta’
450 mg) mogħtija bħala infużjoni
ġol-vini.
Jekk is-sintomi ta’ rkadar jippersistu, tista’ tingħata doża
addizzjonali ta’ 900 mg ġimgħa wara d-doża
inizjali.
_Data_ klinika għat-trattament ta’ rkadar sussegwenti hija limitata
ħafna (ara sezzjoni 4.4).
_Data_ klinika dwar l-użu ta’ trattamenti oħra għal GPP flimkien
ma’ spesolimab hija limitata.
Spesolimab m’għandux jintuża flimkien ma’ trattamenti