Spasmalgan compositum (500,00 mg + 4,00 mg)/ml Roztwór do wstrzykiwań

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Metamizolum natricum monohydricum + Hyoscini butylbromidum

제공처:

Veyx-Pharma GmbH

ATC 코드:

QA03DB04

INN (국제 이름):

Metamizolum natricum monohydricum + Hyoscini butylbromidum

복용량:

(500,00 mg + 4,00 mg)/ml

약제 형태:

Roztwór do wstrzykiwań

치료 그룹:

bydło; koń; pies; świnia

제품 요약:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 12 dni, koń - tkanki jadalne - 12 dni, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - tkanki jadalne - 15 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438258; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438241

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

12
ULOTKA INFORMACYJNA:
Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla
koni, bydła, świń i psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla
koni, bydła, świń i psów
Metamizol sodowy jednowodny, hioscyny butylobromek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Spasmalgan compositum to klarowny, żółty roztwór do wstrzykiwań,
zawierający:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Metamizol sodowy jednowodny
500,00 mg/ml
(co odpowiada 443,00 mg/ml metamizolu)
Hioscyny butylobromek
4,00 mg/ml
(co odpowiada 2,76 mg/ml hioscyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10,00 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie skurczów lub utrzymującego się zwiększonego napięcia
mięśni gładkich przewodu
pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i żółci, powiązanych
z bólem.
Konie:
Kolka spastyczna
Bydło/cielęta, świnie, psy:
Jako leczenie wspomagające w ostrej biegunce.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Ze względu na zawartość metamizolu sodowego nie stosować w
następujących przypadkach:
-
zaburzenia układu krwiotwórczego
-
owrzodzenie przewodu pokarmowego
-
przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
-
niewydolność nerek
-
koagulopatie
13
Ze względu na zawartość hioscyny butylobromku nie stosować w
następujących przypadkach:
-
niedrożności (stenozy) mechanicznej przewodu pokarmowego
-
tachyarytmii
-
jaskry
-
gruczolaka gruczołu krokowego.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne
i wstrząs sercowo-naczyniowy.
U psów niezwłocznie po wstrzyknięciu mogą wystąpić bolesne
reakcje, ustępujące szybko i niemające
negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczn

제품 특성 요약

1
_[Wersja 8.1, 01/2017] _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spasmalgan compositum 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla
koni, bydła, świń i psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Metamizol sodowy jednowodny
500,00 mg
(co odpowiada 443,00 mg metamizolu)
Hioscyny butylobromek
4,00 mg
(co odpowiada 2,76 mg hioscyny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10,00 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, bydło, świnie i psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie skurczów lub utrzymującego się zwiększonego napięcia
mięśni gładkich przewodu
pokarmowego lub narządów wydalniczych moczu i żółci, powiązanych
z bólem.
Konie:
Kolka spastyczna
Bydło/cielęta, świnie, psy:
Jako leczenie wspomagające w ostrej biegunce.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Ze względu na zawartość metamizolu sodowego nie stosować w
następujących przypadkach:
-
zaburzenia układu krwiotwórczego
-
owrzodzenie przewodu pokarmowego
-
przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
-
niewydolność nerek
-
koagulopatie
Ze względu na zawartość hioscyny butylobromku nie stosować w
następujących przypadkach:
-
niedrożności (stenozy) mechanicznej przewodu pokarmowego
-
tachyarytmii
-
jaskry
3
-
gruczolaka gruczołu krokowego.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli w przypadku
podawania dożylnego, ze
względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.
Specjalne śro