Sotyktu

국가: 유럽 연합

언어: 프랑스어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Deucravacitinib

제공처:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC 코드:

L04AA

INN (국제 이름):

deucravacitinib

치료 그룹:

Immunosuppresseurs

치료 영역:

Psoriasis

치료 징후:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

승인 상태:

Autorisé

승인 날짜:

2023-03-24

환자 정보 전단

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SOTYKTU 6 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
deucravacitinib
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que SOTYKTU et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTYKTU
3.
Comment prendre SOTYKTU
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SOTYKTU
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SOTYKTU ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE SOTYKTU
SOTYKTU contient la substance active, le deucravacitinib,
quiappartient à la classe des inhibiteurs de
la tyrosine kinase 2 (TYK2) qui contribuent à réduire
l’inflammation associée au psoriasis.
DANS QUELS CAS SOTYKTU EST-IL UTILISÉ
SOTYKTU est indiqué chez l’adulte dans le traitement du psoriasis
en plaques modéré à sévère, une
maladie inflammatoire de la peau qui peut entraîner l’apparition de
plaques rouges, squameuses,
épaisses, douloureuses avec démangeaisons et qui peut toucher le
cuir chevelu

제품 특성 요약

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOTYKTU 6 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 6 mg de deucravacitinib.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 44 mg de lactose (voir rubrique
4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, de 8 mm de diamètre,
portant les mentions « BMS 895 » et
« 6 mg » gravées sur une face sur deux lignes, l’autre face
étant lisse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SOTYKTU est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
modéré à sévère chez les adultes
éligibles à un traitement systémique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié sous la conduite et la surveillance
d'un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement du psoriasis.
Posologie
La dose recommandée est de 6 mg par voie orale une fois par jour.
En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24
semaines, l’arrêt du traitement doit être
envisagé. La réponse du patient au traitement doit être évaluée
régulièrement.
Populations particulières
_Personnes âgées _
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés de 65 ans et plus (voir
rubrique 5.2). L’expérience clinique chez les patients de 75 ans ou
plus est très limitée et le
deucravacitinib doit être utilisé avec précaution dans ce groupe de
patients.
_Insuffisance rénale _
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
insuffisants rénaux, y