Sotalol HCl Sandoz 80 mg, tabletten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

SOTALOLHYDROCHLORIDE 80 mg/stuk

제공처:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC 코드:

C07AA07

INN (국제 이름):

SOTALOLHYDROCHLORIDE 80 mg/stuk

약제 형태:

Tablet

구성:

HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Sotalol C07BA07 - Sotalol And Thiazides

제품 요약:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

Sandoz B.V.
Page 1/7
Sotalol HCl Sandoz
®
80mg, tabletten
RVG 17705
1313-v1
1.3.1.3 Package Leaflet
Maart 2024
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOTALOL HCL SANDOZ
® 80 MG, TABLETTEN
sotalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sotalol HCl Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOTALOL HCL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sotalol HCl Sandoz behoort tot een groep van medicijnen met de naam
bèta-blokkers. Deze
medicijnen beschermen het hart tegen een te grote activiteit.
Dit medicijn wordt gebruikt bij bepaalde vormen van stoornissen in het
hartritme (ventriculaire en
supraventriculaire aritmieën).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
u heeft een bepaalde hartziekte (zoals onvoldoende pompkracht van het
hart (hartfalen) die
onbehandeld is, bepaalde stoornis in de prikkelgeleiding van het hart
(hartblok), sick sinus
syndroom (bepaalde stoornis in het hartritme) of cardiogene shock
-
u heeft last van een lage bloeddruk of zeer trage hartslag
-
wanneer u een behandeling moet

제품 특성 요약

Sandoz B.V.
Page 1/13
Sotalol HCl Sandoz 80mg, tabletten
RVG 17705-
1311-v1
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2024
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalol HCl Sandoz 80 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sotalol HCl Sandoz 80 mg, tabletten:
Elke tablet bevat 80 mg sotalolhydrochloride.
_Hulpstoffen met bekend effect:_
Elke tablet bevat 26,75 mg lactose (als monohydraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Sotalol HCl Sandoz 80 mg, tabletten:
Witte, ronde, biconvexe tabletten met een breukstreep aan één zijde
en de inscriptie "SOT" aan andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale toediening van Sotalol HCl Sandoz is bestemd voor:
Ventriculaire aritmieën
•
Behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachyaritmieën.
•
Behandeling van symptomatische niet-aanhoudende ventriculaire
tachyaritmieën.
Supraventriculaire aritmieën
•
Profylaxe van paroxysmale atrium-tachycardie, paroxysmaal
atriumfibrilleren, paroxysmale AV-knoop
're-entry' tachycardie, paroxysmale A-V 're-entry' tachycardie via
accessoire banen en paroxysmale
supraventriculaire tachycardie na hartchirurgie.
•
Handhaving van het normale sinusritme na conversie van
atriumfibrilleren of atriumflutter.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
Sandoz B.V.
Page 2/13
Sotalol HCl Sandoz 80mg, tabletten
RVG 17705-
1311-v1
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2024
Het begin van de behandeling of verandering van de dosering met
Sotalol HCl Sandoz dient plaats te hebben
na medische evaluatie waarbij ECG-controle met meting van het
gecorrigeerde QT-interval, en bepaling van
de nierfunctie, electrolytbalans en co-medicatie zijn inbegrepen (zie
rubriek 4.4).
Net als bij andere anti-aritmica dient de behandeling van patiënten
met aanhoudende ventriculaire
tachyaritmieën te worden begonnen in een ziekenhuis met de
mogelijkheid het hartritme te registreren en te
bewake