SORTIS 20 mg žuvacie tablety

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Upjohn EESV, Holandsko

ATC 코드:

C10AA05

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl mnd 30x20 mg (blis.PA-Al-PVC/Al-vinyl-akryl)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

치료 영역:

Atorvastatín

제품 요약:

tbl mnd 30x20 mg (blis.PA-Al-PVC/Al-vinyl-akryl)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2010-08-02

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01673-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SORTIS 5
MG ŽUVACIE TABLETY
SORTIS 10
MG ŽUVACIE TABLETY
SORTIS 20
MG ŽUVACIE TABLETY
SORTIS 40
MG ŽUVACIE TABLETY
atorvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je SORTIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SORTIS
3.
Ako užívať SORTIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SORTIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SORTIS A NA
ČO SA POUŽÍVA
SORTIS žuvacie tablety patrí do skupiny liekov známych ako
statíny, čo sú lieky upravujúce tuky
(lipidy).
SORTIS žuvacie tablety sa používa na zníženie tukov, známych ako
cholesterol a triacylglyceroly,
v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v
životnom štýle neviedli k dostatočnému
účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, SORTIS
sa tiež môže použiť na zníženie
takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho
cholesterolu v norme. Počas liečby musíte
pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie
cholesterolu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SORTIS
NEUŽÍVAJTE
SORTIS

ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúk

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01673-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
SORTIS 5 mg žuvacie tablety
SORTIS 10 mg žuvacie tablety
SORTIS 20 mg žuvacie tablety
SORTIS 40 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrát
vápenatej soli atorvastatínu).
Každá žuvacia tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát
vápenatej soli atorvastatínu).
Každá žuvacia tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako trihydrát
vápenatej soli atorvastatínu).
Každá žuvacia tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako trihydrát
vápenatej soli atorvastatínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá SORTIS 5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu.
Každá SORTIS 10 mg žuvacia tableta obsahuje 1,25 mg aspartámu.
Každá SORTIS 20 mg žuvacia tableta obsahuje 2,5 mg aspartámu.
Každá SORTIS 40 mg žuvacia tableta obsahuje 5 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Biele až takmer biele okrúhle žuvacie tablety s ružovými až
purpurovými bodkami, s vyrazeným
číslom ,,5” na jednej strane a ,,LCT” na druhej strane, s
priemerom 5,6 mm.
Biele až takmer biele okrúhle žuvacie tablety s ružovými až
purpurovými bodkami, s vyrazeným
číslom ,,10” na jednej strane a ,,LCT” na druhej strane , s
priemerom 7,1 mm.
Biele až takmer biele okrúhle žuvacie tablety s ružovými až
purpurovými bodkami, s vyrazeným
číslom ,,20” na jednej strane a ,,LCT” na druhej strane, s
priemerom 8,7 mm.
Biele až takmer biele okrúhle žuvacie tablety s ružovými až
purpurovými bodkami, s vyrazeným
číslom ,,40” na jednej strane a ,,LCT” na druhej strane, s
priemerom 10,3 mm.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Hypercholesterolémia
SORTIS žuvacie tablety je indikovaný ako prídavná liečba so
súbežne navrhovanou diétou na zníženie
celkového cholesterolu (celkový-