soro antibotrópico-laquético

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp, Imunoglobulina Heteóloga contra o veneno de Lachesis muta

제공처:

INSTITUTO BUTANTAN

ATC 코드:

SOROS IMUNOPROTETORES

INN (International Name):

imunoglobulina heteróloga contra veneno de Bothrops sp, Imunoglobulina Heteóloga contra o veneno de Lachesis muta

치료 영역:

SOROS IMUNOPROTETORES

제품 요약:

SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML - 1223400040034 - - INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

승인 상태:

Válido

승인 날짜:

2003-02-17

환자 정보 전단

DIZERES DE TEXTO DE BULA – Destinação Institucional
soro antibotrópico (pentavalente) e
antilaquético
Solução Injetável
Frasco-ampola
10 mL
IB_DTX_ARE_SBOTLAQ_BPC_2022_01 Página 1 de 6
SORO ANTIBOTRÓPICO (PENTAVALENTE) E ANTILAQUÉTICO
imunoglobulina heteróloga contra o veneno de
_Bothrops _
sp: 5,0 mg/mL e
_ _
imunoglobulina heteróloga contra o veneno de
_Lachesis muta_
: 3,0 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 5,0 mg de veneno-referência de
_Bothrops _
sp e 3,0 mg de veneno-
referência de
_Lachesis muta_
, no total de no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de
_Bothrops_
sp e 30,0
mg de veneno-referência de
_Lachesis muta _
por frasco-ampola com 10 mL de soro.
Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro
antibotrópico (pentavalente) e antilaquético.
O soro antibotrópico (pentavalente) antilaquético é apresentado em
frasco-ampola contendo 10 mL de
solução injetável da fração F(ab`)
2
de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes
de
neutralizar no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de
_Bothrops _
sp
_ _
e 30,0 mg de veneno-referência de
_Lachesis muta _
(soroneutralização em camundongo). O soro antibotrópico
(pentavalente) e antilaquético é
obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados, com uma mistura
de venenos de cinco espécies de
serpentes do gênero
_Bothrops _
(
_B. jararaca, B. alternatus, B. jararacussu, B. moojeni e B. neuwiedi_
)
_ _
e a
partir do plasma de equinos hiperimunizados com veneno de serpentes do
gênero
_ Lachesis muta_
.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 10 mL contém:
- fração F(ab´)
2
de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de
veneno-referência
de
_Bothrops _
sp
_ _
e 30,0 mg de veneno-referência de
_Lachesis muta _
(soroneutralização em camundongo);
- fenol
----------------------------------------------------------------------------------------
35 mg (máximo);
- solu

제품 특성 요약

DIZERES DE TEXTO DE BULA – Destinação Institucional
soro antibotrópico (pentavalente) e
antilaquético
Solução Injetável
Frasco-ampola
10 mL
IB_DTX_ARE_SBOTLAQ_BPS_2022_01
Página 1 de 8
SORO ANTIBOTRÓPICO (PENTAVALENTE) E ANTILAQUÉTICO
imunoglobulina heteróloga contra o veneno de
_Bothrops _
sp: 5,0 mg/mL e
_ _
imunoglobulina heteróloga contra o veneno de
_Lachesis muta_
: 3,0 mg/mL.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 5,0 mg de veneno-referência de
_Bothrops _
sp
_ _
e 3,0 mg de
veneno-referência de
_Lachesis muta_
, no total de no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de
_Bothrops _
sp e 30,0 mg de veneno-referência de
_Lachesis muta _
por frasco-ampola com 10 mL de soro.
Cada
cartucho
contém
5
frascos-ampola
com
10
mL
de
soro
antibotrópico
(pentavalente)
e
antilaquético.
O soro antibotrópico (pentavalente) antilaquético é apresentado em
frasco-ampola contendo 10 mL de
solução injetável da fração F(ab`)
2
de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes
de
neutralizar no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de
_Bothrops _
sp
_ _
e 30,0 mg de veneno-referência de
_Lachesis muta _
(soroneutralização em camundongo). O soro antibotrópico
(pentavalente) e antilaquético
é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados, com uma
mistura de venenos de cinco espécies
de serpentes do gênero
_Bothrops _
sp
_ _
(
_B. jararaca_
,
_ B. alternatus_
,
_ B. jararacussu, B. moojeni _
e
_ B. _
_neuwiedi_
)
_, _
e a partir do plasma de equinos hiperimunizados com veneno de
serpentes da espécie
_ _
_Lachesis muta._
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 10 mL contém:
- fração F(ab´)
2
de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de
veneno-
referência de
_Bothrops _
sp
_ _
e 30,0 mg de veneno-referência de
_Lachesis muta _
(soroneutralização em
camundongo);
- fenol
--------------------------------------------------------------------------------