Sorafenib S.K.

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

Сорафениб

제공처:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

ATC 코드:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenib

패키지 단위:

film tableta; 200mg; blister, 8x14kom

처방전 유형:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

PHARMACARE PREMIUM LTD.

제품 요약:

JKL: 1039145

승인 상태:

REGISTRACIJA

승인 날짜:

2022-06-17

환자 정보 전단

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SORAFENIB S.K., 200 MG, FILM TABLETE
SORAFENIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sorafenib S.K. i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib S.K.
3.
Kako se uzima lek Sorafenib S.K.
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sorafenib S.K.
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SORAFENIB S.K. I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sorafenib S.K. se koristi za lečenje raka jetre (_hepatocelularni
karcinom_).
Lek Sorafenib S.K. se takođe koristi za lečenje raka bubrega
(_uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija_) u
uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se
bolest zaustavi ili kada se smatra
neodgovarajućom.
Lek Sorafenib S.K. je takozvani multikinazni inhibitor. On deluje tako
što usporava rast ćelija raka i prekida
dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SORAFENIB S.K.
LEK SORAFENIB S.K. NE SMETE KORISTITI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Sorafenib S.K..
KADA UZIMATE LEK SORAFENIB S.K., POSEBNO VODITE RAČUNA:
- Ako se kod Vas pojave problemi sa kožom. Lek Sorafenib S.K.
može da izazove osip i reakcije na koži,
naročito na šakama i stopalima. Njih obično

제품 특성 요약

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sorafenib S.K., 200 mg, film tablete
INN: sorafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku
sorafenib-tosilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle bikonveksne film tablete crvene boje, sa utisnutom oznakom
„S” na jednoj strani tablete i bez
oznake na drugoj strani tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Lek Sorafenib S.K. je indikovan za lečenje pacijenata sa
hepatocelularnim karcinomom (videti odeljak 5.1).
Karcinom bubrežnih ćelija
Lek Sorafenib S.K. je indikovan za lečenje pacijenata sa
uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija, kod
kojih prethodna terapija, zasnovana na interferonu-alfa ili
interleukinu-2, nije bila uspešna ili kod kojih ova
terapija nije bila adekvatna.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Sorafenib S.K. treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa
iskustvom u primeni antineoplastika.
Doziranje
Preporučena doza leka Sorafenib S.K.
kod odraslih je 400 mg sorafeniba (dve tablete od 200 mg) dva puta
dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Lečenje treba nastaviti sve dok se primećuje klinička korist ili
dok se ne razviju znaci neprihvatljive
toksičnosti.
Prilagođavanje doziranja
U slučaju sumnje na neželjene reakcije na lek, može biti potrebno
privremeno prekidanje terapije ili
smanjenje doze leka Sorafenib S.K..
Kada je
neophodno smanjenje
doze tokom
lečenja hepatocelularnog
karcinoma (engl. _ Hepatocellular_
_carcinoma_, HCC) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (engl.
_renal cell carcinoma_, RCC), dozu leka
Sorafenib S.K. je potrebno smanjiti na dve tablete od 200 mg
sorafeniba jednom dnevno (videti odeljak 4.4).
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost
i
efikasnost
leka
Sorafenib
S.K.
kod
dece
i
adolescenata
uzrasta
<18
godina
nisu
još
ustanovljeni.
Nema dostupnih podataka.
2 od 14
_Stariji pacijenti_
Kod starijih pacijenata (pacijenti st