SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

sorafenib

제공처:

Pharmascience International Ltd.

ATC 코드:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenib

수업:

TK

제품 요약:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23696 / 01 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23696 / 02 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23696 / 03 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23696 / 04 - Sz - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23696 / 05 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23696 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Nexavar 200 mg filmtabletta - EU/1/06/342; SORAFENIB TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23493; SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23695; SORAFENIB SANDOZ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23697; FENESA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23702; SORAFENIB G.L. PHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23711; SORAFENIB VIATRIS 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23719; SORATINA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23909; SORAFENIB ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23926; RENIXOLA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23949; WELDININ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23969; REVAMOX 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23979; SORACELL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-24121; Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta - EU/1/22/1696

승인 상태:

Generikus

승인 날짜:

2020-07-07

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Pharmascience és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sorafenib Pharmascience szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sorafenib Pharmascience-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sorafenib Pharmascience-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SORAFENIB PHARMASCIENCE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sorafenib Pharmascience a májrák _(májsejtes karcinóma)_
kezelésére szolgál.
A Sorafenib Pharmascience-t az előrehaladott stádiumú veserák
_(előrehaladott stádiumban lévő _
_vesesejtes karcinóma)_ kezelésére is alkalmazzák, ha a
hagyományos kezelés nem segített megállítani a
betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib Pharmascience úgynevezett _multikináz gátló_.
Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos
sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését
biztosító vérellátás útját.
2.
TUDNIVALÓK A SORAFENIB PHARMASCIENCE SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SORAFENIB PHARMASCIENCE-T:
-
HA ALLERGIÁS a szorafeni

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib Pharmascience 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szorafenib filmtablettánként (tozilát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vörösesbarna, kerek, 12,0 mm ± 5% átmérőjű, mindkét oldalán
domború filmtabletta, az egyik oldalán
„200” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelölés
nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocellularis carcinoma
A Sorafenib Pharmascience hepatocellularis carcinoma kezelésére
javallott (lásd 5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A Sorafenib Pharmascience olyan, előrehaladott stádiumban lévő
vesesejtes carcinomában szenvedő
betegek kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa,
illetve interleukin-2 alapú terápia
hatástalan volt, vagy akik ilyen kezelésre alkalmatlannak
tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sorafenib Pharmascience-kezelést a daganatellenes terápiák
alkalmazásában jártas orvosnak kell
felügyelnie.
Adagolás
A Sorafenib Pharmascience ajánlott adagja felnőtteknek 400 mg
szorafenib (két darab 200 mg-os
tabletta) naponta kétszer (amely összesen napi 800 mg adagnak felel
meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású,
illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás
nem lép fel.
Az adagolás módosítása
A feltételezett mellékhatások kezelése érdekében szükségessé
válhat a szorafenib-terápia átmeneti
felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és előrehaladott
vesesejtes carcinoma (RCC)
kezelése során szükséges a dóziscsökkentés, a Sorafenib
Pharmascience adagját naponta egyszer adott
két darab 200 mg-os szorafenib tablettára kell csökkenteni (lásd
4.4 pont).
OGYÉI/28933/2022
2
_Gyermekek és serdülők_
A szorafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és
18 év alatti serdülőknél nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adat