국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ipsen Pharma, Francúzsko
H01CB03
subkutánne použitie
sol iru 1x0,5 ml/90 mg (striek.naplnena PP)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Lanreotid
sol iru 1x0,5 ml/90 mg (striek.naplnena PP)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-04-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00600-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOMATULINE AUTOGEL 60 MG SOMATULINE AUTOGEL 90 MG SOMATULINE AUTOGEL 120 MG injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke lanreotid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Somatuline Autogel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Somatuline Autogel 3. Ako používať Somatuline Autogel 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Somatuline Autogel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE SOMATULINE AUTOGEL A NA ČO SA POUŽÍVA Čo je Somatuline Autogel a na čo sa používa: Názov vášho lieku je Somatuline Autogel. Je to dlhodobo pôsobiaca forma lanreotidu. Lanreotid – liečivo – patrí do skupiny liekov nazývaných „hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy“. Je podobný látke (hormónu) nazývanej „somatostatín“. Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele ako je rastový hormón (GH) a rastový faktor-I podobný inzulínu (IGF-I) a zabraňuje uvoľneniu niektorých hormónov v tráviacom trakte a črevnému vylučovaniu. Okrem toho, má vplyv na niektoré pokročilé typy nádorov (tzv. neuroendokrinné nádory) čreva a pankreasu zastavením alebo oddialením ich rastu. NA ČO SA POUŽÍVA SOMATULINE AU 전체 문서 읽기
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00600-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Somatuline Autogel 60 mg Somatuline Autogel 90 mg Somatuline Autogel 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lanreotid 60 mg, 90 mg, 120 mg (prítomný vo forme lanreotidacetátu). Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje presýtený roztok lanreotidacetátu, čo zodpovedá 0,246 mg bázy lanreotidu na mg roztoku, ktorý zaisťuje podanie dávky 60 mg, 90 mg, 120 mg lanreotidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Biely až bledožltý polotuhý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Somatuline Autogel je indikovaný: na dlhodobú liečbu akromegálie, keď cirkulujúce hladiny GH (rastového hormónu) a/alebo IGF- I (rastový faktor–I podobný inzulínu) zostávajú abnormálne po chirurgickej liečbe a/alebo rádioterapii alebo u pacientov, u ktorých chirurgická liečba a/alebo rádioterapia nie sú možné, na zmiernenie príznakov spojených s akromegáliou, na liečbu symptómov spojených s neuroendokrinnými tumormi. na liečbu Grade 1 a podskupiny Grade 2 (index proliferácie Ki67 do 10%) midgut gastroenteropankreatických neuroendokrinných tumorov (GEP-NETs), pankreatických tumorov alebo tumorov neznámeho pôvodu, kde hindgut pôvod bol vylúčený, u dospelých pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým ochorením (pozri kap. 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Akromegália a liečba symptómov spojených s neuroendokrinnými tumormi: Odporúčaná počiatočná dávka je 60 až 120 mg podávaných každých 28 dní. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00600-ZME 2 Potom má byť dávka individualizovaná podľa odpovede pacienta (hodnotené ako zníženie symptómov a/alebo zníženie hodnôt GH a/alebo IGF-I). Ak 전체 문서 읽기