Solu-Cortef 100 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

스웨덴 - 스웨덴어 - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

01-04-2021

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

09-02-2021

유효 성분:
hydrokortisonnatriumsuccinat
제공처:
Orifarm AB
ATC 코드:
H02AB09
INN (International Name):
hydrocortisone
복용량:
100 mg
약제 형태:
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
구성:
bensylalkohol Hjälpämne; hydrokortisonnatriumsuccinat 134 mg Aktiv substans
처방전 유형:
Receptbelagt
제품 요약:
Förpacknings: Flaska, 25 x (100 mg + 2 ml) (Act-O-Vial); Flaska, 100 mg + 2 ml (Act-O-Vial)
승인 상태:
Godkänd
승인 번호:
53480
승인 날짜:
2016-05-11

전체 문서 읽기

Bipacksedel: Information till patienten

Solu-Cortef

®

100 mg

pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

hydrokortisonnatriumsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Solu-Cortef är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Solu-Cortef

Hur Solu-Cortef ges till dig

Eventuella biverkningar

Hur Solu-Cortef ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Solu-Cortef är och vad det används för

Solu-Cortef innehåller hydrokortisonnatriumsuccinat och tillhör en grupp läkemedel som kallas

kortikosteroider. Hydrokortison är ett hormon som förekommer naturligt i kroppen, det bildas normalt

i binjurebarken.

Solu-Cortef används för:

att ersätta hydrokortison då binjurebarken av någon anledning inte producerar tillräckligt med

hydrokortison

t.ex. vid operation när hydrokortisonreserverna är otillräckliga

chockbehandling tillsammans med annan behandling

livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi med feber, hudutslag, svullnad och ibland

blodtrycksfall)

svåra överkänslighetsreaktioner

allvarliga reaktioner efter insekts- och ormbett

svåra astmaattacker

SLE (bindvävssjukdom)

medfödd förstorning av binjurebarken

leukemier och malignt lymfom

Hydrokortisonnatriumsuccinat som finns i Solu-Cortef kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Solu-Cortef

Använd inte Solu-Cortef

om du är allergisk mot hydrokortisonnatriumsuccinat eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges Solu-Cortef om du har någon av följande sjukdomar eller tillstånd:

benskörhet

nyligen genomgått en tarmoperation

mentala besvär

magsår eller andra allvarliga mag- eller tarmbesvär

tuberkulos

diabetes

högt blodtryck

hjärtsvikt eller annan hjärtkärlsjukdom

infektion

tumör i binjuremärgen (feokromocytom)

sjukdomar i lever, njurar och gallvägar

vattkoppor eller mässling

underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

kramper (epilepsi)

glaukom (förhöjt tryck i ögat)

herpesinfektion i ögat

skada i synnerv eller grå starr (kan märkas som synbortfall)

central serös retinopati som är en ögonsjukdom som orsakar synnedsättning

blodproppar i blodkärl eller har en ökad känslighet för att bilda blodproppar

en neuromuskulär sjukdom som kallas myastenia gravis, eftersom det kan göra dig mer utsatt

för akut generaliserad muskelsjukdom.

Mottaglighet för infektioner

Detta läkemedel kan öka din mottaglighet för infektioner eller maskera symtom på infektioner. För att

undvika eventuella allvarliga konsekvenser på grund av detta, tala omedelbart om för din läkare om du

får några symtom på infektion under

behandlingen.

Stress

Tala med din läkare om du är utsatt eller kommer att utsättas för ovanligt mycket stress under

behandlingen. Det kan vara nödvändigt att justera din behandling.

Psykiska störningar

Psykiska störningar, såsom upprymdhet, sömnlöshet, humörsvängningar, personlighetsförändringar,

djup depression eller tydliga psykotiska symptom kan förekomma eller förvärras i samband med

användning av detta läkemedel. Om du får liknande symtom, kontakta din läkare eftersom din

behandling kan behöva justeras.

Effekter på blodtryck och laboratorievärden

I sällsynta fall kan höga doser eller långvarig användning av detta läkemedel höja blodtrycket, öka

natrium- och vattenretention i kroppen (svullnader), öka kalium- och kalciumutsöndringen eller

förhöja blodfettsvärdena. För att hantera dessa biverkningar, kan din läkare be dig se över dina

kostvanor.

Annat

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Högdos- eller långvarig kortikosteroidbehandling kan orsaka Kaposis sarkom (en sällsynt

tumörsjukdom) eller epidural lipomatos (ansamling av fettvävnad i området kring ryggmärgskanalen).

Du kommer att följas upp angående dessa effekter och vid behov kommer din läkare att justera

behandlingen därefter. Långvarig användning av detta läkemedel kan också försämra kroppens

binjurefunktion och kortisolbildning. För att minska risken för sådana symtom, kommer behandlingen

att avslutas genom gradvis nedtrappning av dosen.

Läkaren kan behöva övervaka din behandling noggrannare, ändra dosen eller ge dig ett annat

läkemedel.

Solu-Cortef bör inte användas vid behandling av komplikationer efter svåra huvudskador eller stroke,

detta eftersom du troligtvis inte har någon nytta av behandlingen och den kan t.o.m. vara skadlig.

Tala om för läkare att du har fått Solu-Cortef om du ska genomgå ett hudtest t.ex. pricktest för allergi

eller tuberkulintest.

Barn

Hos barn kan långvarig användning av höga doser av detta läkemedel orsaka försämrad tillväxt eller

ökat tryck (symtom: huvudvärk, illamående/kräkningar, balansstörning, sänkt medvetandegrad). Du

bör noga observera ditt barn för tecken och symtom på dessa tillstånd.

Om hydrokortison ges till ett spädbarn som är för tidigt fött kan hjärtats funktion och struktur behöva

övervakas.

Andra läkemedel och Solu-Cortef

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Meddela din läkare om du samtidigt använder:

läkemedel som dels används vid behandling av epilepsi och dels som snabbverkande

narkosmedel (fenytoin, karbamazepin och barbiturater som fenobarbital)

läkemedel mot bakterieinfektion (rifampicin).

vissa läkemedel mot hiv (kobicistat). Din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa

läkemedel

vissa svampläkemedel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol)

vissa antibiotika som bl.a. kan användas för behandling av luftvägsinfektioner eller infektioner

i svalg, bihålor samt hud och mjukdelar (t.ex. klaritromycin)

blodförtunnande läkemedel som tas via munnen för att hindra blodkoagulation (t.ex. warfarin)

antikolinergika som används mot bl.a. vissa ögonsjukdomar, astma, KOL, Parkinsons sjukdom

samt hämning av slembildning

läkemedel mot den neuromuskulära sjukdomen myastenia gravis

läkemedel som används för att behandla högt blodsocker. Läkaren kan behöva justera dosen

vissa läkemedel mot bröstcancer (aromatashämmare)

läkemedel mot hjärtsvikt och förmaksflimmer (digoxin)

läkemedel mot smärta (NSAID)

kaliumsänkande medel (t.ex. diuretika för behandling av högt blodtryck)

Solu-Cortef kan påverkas av eller påverka effekten av många andra läkemedel.

Behandlande läkare

måste därför känna till all annan medicinering. Detta gäller både receptbelagda och receptfria

läkemedel.

Berätta alltid att du behandlas med Solu-Cortef för den läkare som skriver ut ett annat

läkemedel till dig.

Solu-Cortef

med dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice under behandlingen. Grapefruktjuice kan förstärka biverkningarna

av detta läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.

Graviditet

Det finns risk att fostret påverkas. Vid långtidsbehandling har låg födelsevikt setts hos spädbarn.

Använd därför inte Solu-Cortef under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare.

Solu-Cortef innehåller konserveringsmedlet bensylalkohol (se ”Solu-Cortef innehåller

bensylalkohol”).

Amning

Det finns risk att ett barn som ammas påverkas då små mängder hydrokortison går över i bröstmjölk.

Använd därför inte

Solu-Cortef under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Solu-Cortef innehåller konserveringsmedlet bensylalkohol (se ”Solu-Cortef innehåller

bensylalkohol”).

Körförmåga och användning av maskiner

Solu-Cortef påverkar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du kan dock få

biverkningar såsom yrsel, synstörningar och trötthet som därmed kan påverka körförmåga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solu-Cortef innehåller bensylalkohol

Solu-Cortef 100 mg innehåller 18 mg bensylalkohol per 2 ml lösning, vilket motsvarar 9 mg/ml

bensylalkohol.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos

små barn. Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) och inte längre än 1 vecka till

yngre barn (yngre än 3 år) om inte läkare har ordinerat det.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om du har nedsatt lever- eller

njurfunktion eller om du är gravid eller ammar. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och

orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Solu-Cortef innehåller natrium

Solu-Cortef 100 mg innehåller mindre än

1 mmol

(23 mg) natrium per flaska, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur Solu-Cortef ges till dig

Solu-Cortef ges som en injektion eller intravenöst. Din läkare kommer att bestämma var injektionen

ska ges, hur mycket läkemedel och hur många injektioner du ska få, beroende på vilket tillstånd som

behandlas. Din läkare kommer att injicera så låg dos under så kort tid som möjligt för att effektivt

lindra dina symtom.

Om du ges för stor mängd av Solu-Cortef

Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig av din läkare är det inte troligt att du kommer att få

för stor mängd läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De biverkningar som kan uppstå vid långtidsbehandling är mycket sällsynta vid korttidsbehandling.

Bl a kan de biverkningar som anges nedan uppträda.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

minska din motståndskraft mot infektioner eller dölja eller förändra tecken och symtom på

vissa infektioner vilket kan göra att de är svårare att upptäcka, samt aktivering av infektioner

hämning av den egna kortikosteroid-insöndringen samt fettansamlingar på bål och i ansiktet,

hudförändringar, vätskeansamlingar i kroppen (så kallad Cushingliknande symtombild)

förvärrad diabetes eller utbrott av diabetes som varit vilande

tillväxthämning hos barn

menstruationsrubbningar

låg kaliumhalt i blodet, försämrad utsöndring av natrium i urinen

svullnad, högt blodtryck, hjärtsvikt

nålspetsstora, platta, runda, röda märken under huden (petekier)

benskörhet, muskelförtvining (minskning av muskelmassan)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

ökad risk för blodproppar

blodets levringsförmåga kan öka

allergiska eller allergiliknande reaktioner med kramp i luftrören

negativ kvävebalans orsakad av nedbrytning av muskelproteiner

kalciumförlust från skelettet

mentala besvär

förhöjt tryck i ögonen, bakre grå starr med symtom som t ex dimmig syn och känslighet för

starkt ljus, utstående ögon

sår, hål (perforation) och eventuellt blödningar från magtarmkanalen, inflammation i

bukspottkörteln

förtunnad hud, försämrad sårläkning

förlust av ben och brosk (aseptisk bennekros), muskelförtvining (myopati), bristning i senor,

spontanfrakturer

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

ökat tryck i skallen, på grund av det ökade trycket kan olika biverkningar uppkomma såsom

huvudvärk, kräkning, kramper, synrubbningar, mm

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)

feokromocytomrelaterad kris (symtom såsom t.ex. hjärtklappning, huvudvärk och svettning)

blodfettrubbning

ökad aptit

affektiv störning (inklusive depression, eufori, affektlabilitet, drogberoende, självmordstankar

psykiska störningar (inklusive mani, vanföreställningar, hallucinationer och schizofreni)

personlighetsförändring

sömnstörningar

humörsvängningar

förvirring

onormalt beteende

irritabilitetansamling av fettvävnad på isolerade ställen på kroppen

minnesförlust

försämring av närminnet

yrsel

huvudvärk

kramper

ögonsjukdom som orsakar snedvridet synfält

dimsyn

hicka

upplåst mage

buksmärtor

diarré

kräkning

illamående

ökad behåring hos kvinnor

hudrodnad

ökad svettning

hudbristningar

hudutslag

klåda

akne

pigmentfläckar

muskelsmärta

neuropatisk ledgångssjukdom

ledsmärta

trötthet

sjukdomskänsla

reaktion vid injektionsstället

ökning av urea i blodet

förtjockning av hjärtmuskeln (hypertrofisk kardiomyopati) hos för tidigt födda spädbarn

viktökning

Leverpåverkan har setts i samband med kortikosteroidbehandling. Dessa ändringar är vanligtvis små,

utan andra symtom och som går tillbaka då behandlingen avbrutits.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Solu-Cortef ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hydrokortisonnatriumsuccinat. En förpackning innehåller motsvarande

100 mg hydrokortisonnatriumsuccinat.

Övriga innehållsämnen (pulver): vattenfritt natriumdivätefosfat, natriumhydroxid, natriumfosfat

(se avsnitt 2 ”Solu-Cortef innehåller natrium”).

Övriga innehållsämnen (spädningsvätska): bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt

2 ”Solu-Cortef innehåller bensylalkohol”).

Läkemedlets utseende

Pulver och vätska till injektionsvätska i kombinationsförpackning.

Importör/Information lämnas av:

Orifarm AB

Box 56048, 102 17 Stockholm

Tel: 040-680 02 60

Ompackare:

Orifarm Supply s.r.o.

Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tjeckien

Tillverkare:

Pfizer-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-04-01

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Läkemedlet är förpackat i en kombinationsförpackning, Act-O-Vial, 2-delad flaska vars övre del

innehåller vätska (2 ml i 100 mg förpackningen) och den nedre pulver.

Suspensionen färdigställs på följande sätt:

Tryck ovanifrån hårt på plasthatten varvid spädningsvätskan rinner ner i nedre flaskdelen.

Skaka förpackningen tills innehållet är upplöst.

Ta bort den lilla del av plasthatten som täcker gummiproppen.

Desinficera gummiproppen.

Obs! Steg 1-4 måste vara klara innan du fortsätter.

Stick in nålen vinkelrätt mot mitten av gummiproppen och så långt att sprutspetsen syns. Vänd

förpackningen och drag upp önskad dos.

Färdig lösning är hållbar i 24 timmar vid högst 25

Vid blandning med andra vätskor finns risk för utfällning vid låga pH-värden. Vid pH-värden över 8

förekommer hydrolys men utan utfällning.

전체 문서 읽기

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Solu-Cortef 100 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Solu-Cortef 250 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Solu-Cortef 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En förpackning innehåller hydrokortisonnatriumsuccinat motsvarande hydrokortison 100 mg, 250 mg

respektive 1 g.

Koncentration i färdigberedd lösning:

Solu-Cortef 100 mg: hydrokortison 50 mg/ml

Hjälpämnen med känd effekt:

Färdigberedd lösning innehåller totalt 18 mg bensylalkohol per 2 ml motsvarande 9 mg/ml.

Solu-Cortef 250 mg: hydrokortison 125 mg/ml

Hjälpämnen med känd effekt:

Färdigberedd lösning innehåller totalt 18 mg bensylalkohol per 2 ml motsvarande 9 mg/ml.

Färdigberedd lösning innehåller totalt 30 mg natrium per 2 ml motsvarande 15 mg/ml..

Solu-Cortef 1 g: hydrokortison 125 mg/ml

Hjälpämnen med känd effekt:

Färdigberedd lösning innehåller totalt 72 mg bensylalkohol per 8 ml motsvarande 9 mg/ml.

Färdigberedd lösning innehåller totalt 109,3 mg natrium per 8 ml motsvarande 13,66 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Substitutionsbehandling:

Vid primär och sekundär binjurebarkinsufficiens och kongenitalt adrenogenitalt syndrom när oral

terapi inte kan genomföras, t ex vid akuta sjukdomstillstånd. I samband med operativa ingrepp när

glukokortikoidreserven är otillräcklig.

Ospecifik terapi:

T ex vid chock av olika genes som komplement till annan behandling, anafylaktiska

reaktioner, svåra allergiska tillstånd och reaktioner efter insekts- och ormbett samt astma.

Vid SLE, kongenital binjurebarkhyperplasi, leukemi och malignt lymfom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Standarddosen är 100 mg hydrokortison. Om tillfredsställande svar ej erhållits inom 15–30 minuter

efter intravenös och något längre tid efter intramuskulär injektion, kan ytterligare 100 mg Solu-Cortef

ges 1, 3, 6 och 10 timmar efter den initiala injektionen.

I vissa fall av astmaattacker kan bättre behandlingsresultat förväntas med intravenös infusion än med

intravenös eller intramuskulär injektion.

Pediatrisk population

Vid allvarliga tillstånd hos

barn

doseras snarare efter tillståndets svårighetsgrad än efter vikt och

ålder. Mindre mängder än 25 mg Solu-Cortef bör ej ges. Peroral behandling med glukokortikoider bör

så snabbt som möjligt ersätta den parenterala terapin.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Hos patienten med leversjukdom kan en ökad effekt av hydrokortison ses (se avsnitt 4.4) och en lägre

dos bör övervägas.

Administreringssätt

Solu-Cortef är avsett för intravenös eller intramuskulär injektion.

Inte för intratekal eller epidural användning (se avsnitt 4.4). Solu-Cortef kan i undantagsfall ges

intratekalt, som del i vissa kemoterapier (spädningsvätska innehållande bensylalkohol får inte

användas) (se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Allvarliga medicinska händelser har rapporterats i samband med intratekal/epidural administrering.

Solu-Cortef innehåller bensylalkohol som i höga koncentrationer kan ha toxiska effekter på

nervvävnad.

Komplikationerna av en glukokortikoidbehandling beror på dosens storlek och behandlingens

varaktighet. Lägsta möjliga kortikosteroiddos för att hålla sjukdomen under kontroll ska användas

under behandlingen.

Immunsuppressiva effekter/ökad infektionskänslighet

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling.

Försiktighet bör iakttas vid tuberkulos.

Kortikosteroider kan öka infektionskänsligheten, maskera vissa tecken på infektion, och nya

infektioner kan uppkomma under deras användning. Motståndskraften kan vara försvagad och

förmågan att lokalt begränsa en infektion kan vara nedsatt när kortikosteroider används. Frekvensen

infektionskomplikationer ökar med dosen kortikosteroider.

Vattkoppor och mässling är exempel på sjukdomar som kan få ett allvarligare eller till och med

dödligt förlopp hos barn eller vuxna som inte är vaccinerade och behandlas med kortikosteroider.

Kaposis sarkom har rapporterats hos patienter som behandlas med kortikosteroider. Utsättning av

kortikosteroidbehandlingen kan leda till klinisk remission.

Rutinmässig användning vid septisk chock rekommenderas inte.

Reaktioner på hudtest kan försvagas.

Effekter på immunsystemet

Allergiska reaktioner kan uppträda. Eftersom sällsynta fall av hudreaktioner och

anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner (t.ex. bronkospasm) har inträffat hos patienter som får

parenteral behandling med kortikosteroider, ska lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas före

administreringen, särskilt om patienten har en läkemedelsallergi i anamnesen.

Endokrina effekter

Akut binjurebarksinsufficiens kan uppkomma vid abrupt utsättning av glukokortikoidbehandling efter

längre tids behandling. Till patienter som står på kortikosteroidbehandling och utsätts för onormal

stress är en ökad dos av snabbverkande kortikosteroider före, under och efter den stressfyllda

situationen indicerad.

Läkemedelsorsakad sekundär binjurebarksinsufficiens kan minimeras genom gradvis dosminskning.

Denna typ av relativ insufficiens kan kvarstå i månader efter att behandlingen satts ut. Vid alla

stressfyllda situationer som uppkommer under denna period ska steroidbehandlingen därför åter sättas

Ett utsättningssyndrom efter steroidbehandling kan också uppkomma efter abrupt utsättning av

glukokortikoider. Syndromet omfattar symtom som feber, ledvärk, myalgi och sjukdomskänsla. Dessa

effekter förmodas bero på den plötsliga förändringen av glukokortikoidkoncentrationen snarare än

låga kortikosteroidnivåer.

Feokromocytomrelaterad kris, som kan vara dödlig, har rapporterats efter administrering av

systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider bör endast administreras till patienter med misstänkta

eller identifierade feokromocytom efter övervägande av individuell risk/nytta.

Kortikosteroider har en förstärkt effekt hos patienter med hypotyreos.

Metabolism och nutrition

Kortikosteroider, däribland hydrokortison, kan öka blodsockerhalten. Försiktighet bör iakttas vid

diabetes mellitus.

Psykiska effekter

Psykiska sjukdomar kan uppkomma när kortikosteroider används, alltifrån eufori, sömnstörningar,

humörsvängningar, personlighetsförändringar och svår depression till direkt psykotiska

manifestationer. Dessutom kan en redan befintlig emotionell instabilitet eller psykotiska tendenser

förvärras av kortikosteroider.

Effekter på nervsystemet

Kortikosteroider ska användas med försiktighet till patienter med sjukdomar som orsakar krampanfall.

Rapporter om epidural lipomatos hos patienter som tar kortikosteroider har förekommit, särskilt vid

långtidsanvändning av höga doser.

Effekter på ögonen

Kortikosteroider ska användas med försiktighet till patienter med herpes simplex i ögonen på grund av

risken för hornhinneperforation.

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient

inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera

patienten till oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller

sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter

användning av systemiska och topiska kortikosteroider. Central serös korioretinopati kan leda till

näthinneavlossning.

Längre tids användning av kortikosteroider kan framkalla bakre subkapsulär katarakt och nukleär

katarakt (särskilt hos barn), exoftalmos, eller förhöjt intraokulärt tryck, som kan resultera i glaukom

och eventuellt skador på synnerven. Försiktighet bör iakttas vid glaukom.

Sekundära svamp- och virusinfektioner i ögonen kan lättare etableras hos patienter som får

glukokortikoider.

Effekter på hjärtat

Glukokortikoidernas biverkningar på hjärt-kärlsystemet, t.ex. dyslipidemi och hypertoni, kan

predisponera behandlade patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer för ytterligare

kardiovaskulära effekter om behandling sker med höga doser och under längre tid. Kortikosteroider

ska därför sättas in med urskiljning till dessa patienter och riskmodifiering och ytterligare

övervakning av hjärtfunktionen övervägas vid behov. Vid hjärtsvikt ska systemiska kortikosteroider

användas med försiktighet.

Hypertrofisk kardiomyopati har rapporterats efter administrering av hydrokortison till prematurt födda

spädbarn och därför ska lämplig diagnostisk utvärdering och övervakning av hjärtats funktion och

struktur utföras.

Effekter på blodkärl

Trombos och venös tromboembolism har rapporterats vid användning av kortikosteroider.

Kortikosteroider ska därför användas med försiktighet till patienter som har eller kan vara

predisponerade för tromboemboliska sjukdomar.

Steroider ska användas med försiktighet till patienter med hypertoni.

Effekter på magtarmkanalen

Höga doser av kortikosteroider kan leda till akut pankreatit.

Glukokortikoidbehandling kan maskera peritonit och andra tecken och symtom i samband med

gastrointestinala sjukdomar som perforation, obstruktion eller pankreatit. Vid kombination med icke-

steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) är risken för gastrointestinala sår förhöjd.

Kortikosteroider ska användas med försiktighet vid icke-specifik ulcerös kolit om det finns en

överhängande risk för perforation, abscess eller pyogena infektioner, och även vid divertikulit, nya

tarmanastomoser och aktivt eller latent peptiskt sår i ventrikel eller duodenum.

Effekter på lever och gallvägar

Sjukdomar i lever och gallvägar har rapporterats. Sjukdomarna kan vara reversibla efter utsättning av

behandling. Lämplig monitorering krävs.

Hydrokortison kan ha ökad effekt hos patienter med leversjukdom eftersom metabolismen och

elimineringen av hydrokortison är betydligt lägre hos dessa patienter.

Muskuloskeletala effekter

Akut myopati har beskrivits vid användning av höga doser kortikosteroider, oftast hos patienter med

sjukdomar i den neuromuskulära överföringen (t.ex. myastenia gravis), eller hos patienter som

samtidigt behandlas med antikolinergika såsom neuromuskulära blockerare (t.ex. pankuronium) (se

avsnitt 4.5).

Osteoporos är generellt associerad med långtidsanvändning och höga doser glukokortikoider.

Kortikosteroider ska användas med försiktighet till patienter med osteoporos.

Njurar och urinvägar

Kortikosteroider ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.

Undersökningar

Hydrokortison kan höja blodtrycket och leda till salt- och vätskeretention samt ökad utsöndring av

kalium. Alla kortikosteroider ökar utsöndringen av kalcium.

Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer

Höga doser systemiska kortikosteroider ska inte användas för behandling av traumatiska hjärnskador.

Användning till barn

Tillväxten kan hämmas hos barn som långtidsbehandlas med dagliga doser glukokortikoider. En sådan

behandlingsregim ska därför begränsas till de allra allvarligaste indikationerna.

Spädbarn och barn som långtidsbehandlas med kortikosteroider har särskilt hög risk för förhöjt

intrakraniellt tryck.

Information om hjälpämnen

Bensylalkohol

Solu-Cortef innehåller bensylalkohol (se avsnitt 2).

Konserveringsmedlet bensylalkohol kan orsaka överkänslighetsreaktioner.

Intravenös administrering av bensylalkohol har förknippats med allvarliga biverkningar och dödsfall

hos barn inklusive nyfödda (”gasping syndrome”). Även om normala terapeutiska doser av detta

läkemedel ger betydligt lägre mängder av bensylalkohol än det som rapporterats i samband med

”gasping syndrome” så är minsta mängd bensylalkohol som ger toxicitet inte känd. Formuleringar

innehållande bensylalkohol bör endast användas hos barn om nödvändigt och inga andra alternativ

finns tillgängliga. För tidigt födda barn och barn med låg födelsevikt kan vara mer benägna att

utveckla toxicitet. Formuleringar innehållande bensylalkohol bör inte användas mer än 1 vecka hos

barn under 3 års ålder om det inte är nödvändigt.

Om användning av Solu-Cortef är nödvändig, är det viktigt att överväga den totala dagliga mängden

bensylalkohol från alla källor, särskilt hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion samt även

hos gravida och ammande kvinnor, på grund av risken för ackumulering och toxicitet (metabolisk

acidos).

Natrium

Solu-Cortef 100 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per flaska, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Solu-Cortef 250 mg innehåller 30 mg natrium per flaska, motsvarande 1,5 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Solu-Cortef 1 g innehåller 109,3 mg natrium per flaska, motsvarande 5,5 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Hydrokortison metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) 3A4-enzymet. Vissa andra läkemedel kan

förändra glukokortikoid-metabolismen genom induktion (uppreglering) eller hämning av CYP3A4-

enzymet.

CYP3A4-INDUCERARE (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin) – Kan öka

clearance i levern och minska plasmakoncentrationen av hydrokortison. Om en CYP3A4-inducerare

tas samtidigt, kan hydrokortisondosen behöva ökas för att uppnå önskat behandlingssvar.

CYP3A4-HÄMMARE (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin eller grapefruktjuice) – Kan

minska clearance i levern och öka plasmakoncentrationen av hydrokortison.

Samtidig behandling med CYP3A-hämmare, inklusive läkemedel som innehåller kobicistat, väntas

öka risken för systemiska biverkningar. Kombinationen ska undvikas såvida inte nyttan uppväger den

ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter

övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.

Antikoagulantia (orala) - Det finns rapporter om såväl förstärkt som försvagad effekt av

antikoagulantia som ges samtidigt med kortikosteroider. Koagulationsindex ska därför övervakas för

att bibehålla de önskade antikoagulerande effekterna.

Antikolinergika - Kortikosteroider kan påverka effekten av antikolinergika.

1) Akut myopati har rapporterats vid samtidig användning av höga doser kortikosteroider och

antikolinergika, såsom neuromuskulära blockerande läkemedel (se avsnitt 4.4).

2) Antagonism av de neuromuskulära blockerande effekterna av pankuronium och vekuronium har

rapporterats hos patienter som tar kortikosteroider. Denna interaktion kan förväntas med alla

kompetitiva neuromuskulära blockerare.

Antikolinesteraser - Steroider kan minska effekten av antikolinesteraser vid myastenia gravis.

Antidiabetika - Eftersom kortikosteroider kan höja blodsockernivån kan dosen av antidiabetika

behöva justeras.

Aromatashämmare (aminoglutetimid) - Aminoglutetimid-inducerad binjuresuppression kan förvärra

endokrina förändringar orsakade av långtidsbehandling med glukokortikoider.

Hjärtglykosider (digoxin) - Samtidig användning av kortikosteroider och hjärtglykosider kan öka

risken för arytmi eller digitalistoxicitet relaterad till hypokalemi. Alla patienter som tar någon sådan

läkemedelskombination ska övervakas noga avseende serumelektrolyter, särskilt kaliumhalten.

NSAID (högdos acetylsalicylsyra)

1) Incidensen av gastrointestinal blödning och ulceration kan vara förhöjd när kortikosteroider och

NSAID ges samtidigt.

2) Kortikosteroider kan öka clearance av acetylsalicylsyra i höga doser, vilket kan leda till lägre

salicylatnivåer i serum. När kortikosteroidbehandlingen sätts ut kan det leda till högre salicylatnivåer i

serum, och därmed en ökad risk för toxiska reaktioner på salicylat.

Kaliumsänkande medel - När kortikosteroider ges samtidigt som kaliumsänkande medel (t.ex.

diuretika) finns en ökad risk för hypokalemi och patienten bör monitoreras noggrant. Det finns även

en ökad risk för hypokalemi vid samtidig behandling med amfotericin B, xantiner och beta2-agonister.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet:

Kortikosteroider har i djurstudier visat sig försämra fertiliteten (se avsnitt 5.3).

Graviditet:

I djurförsök har kortikosteroider, inklusive hydrokortison, visats kunna ge upphov till missbildningar

av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Kortikosteroider verkar dock inte orsaka medfödda

missbildningar när de ges till gravida kvinnor. Eftersom det inte har utförts några adekvata

reproduktionsstudier på människa med hydrokortisonnatriumsuccinat, ska detta läkemedel endast

användas under graviditet efter noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet för modern och fostret.

Efter långtidsbehandling hos människa och djur har reducerad placenta- och födelsevikt konstaterats.

Dessutom föreligger risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet vid långtidsbehandling.

Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande.

Katarakt har observerats hos spädbarn vars mödrar långtidsbehandlades med kortikosteroider under

graviditeten.

Solu-Cortef innehåller konserveringsmedlet bensylalkohol. Bensylalkohol kan passera till placentan

(se avsnitt 4.4).

Amning:

Hydrokortison passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet

föreligger även med terapeutiska doser.

Detta läkemedel ska endast användas under amning efter noggrann utvärdering av

nytta/riskförhållandet för modern och barnet.

Solu-Cortef innehåller konserveringsmedlet bensylalkohol (se avsnitt 4.4).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Effekten av kortikosteroider på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte

utvärderats systematiskt. Biverkningar som t.ex. kramper kan förekomma vid behandling med

kortikosteroider. Om patienten får biverkningar som påverkar uppmärksamheten så ska den inte

framföra fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De biverkningar som kan uppträda vid långtidsbehandling med glukokortikoider är mycket sällsynta

vid parenteral korttidsterapi.

I nedanstående tabell är alla biverkningar presenterade efter klassificering av organsystem och

frekvens; vanliga (>1/100, < 1/10), mindre vanliga (>1/1 000, < 1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1

000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).

Korttidsbehandling

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar

Immunsystemet

Sällsynta

Allergiska reaktioner, anafylaxiliknande

reaktioner med bronkospasm

Långtidsbehandling:

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar

Mindre vanliga

Ökad koagulationsbenägenhet kan ge

tromboemboliska händelser

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd frekvens

Leukocytos (pga en omfördelning av

intravaskulära granulocyter).

Vanliga

Maskering eller aktivering av latent infektion och

hämning av infektionsförsvaret

Immunsystemet

Mindre vanliga

Allergiska reaktioner, anafylaxiliknande

reaktioner med bronkospasm

Vanliga

Hämning av den egna ACTH och

kortisolinsöndringen (vid längre tids behandling),

Cushingliknande symptombild,

menstruationsstörning, tillväxthämning hos barn,

försämrad kolhydrattolerans som innebär att

diabetes mellitus kan försämras och latent

diabetes bli manifest

Endokrina systemet

Ingen känd frekvens

Feokromocytomrelaterad kris (se avsnitt 4.4)

Vanliga

Hypokalemi, natriumretention

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga

Metabolisk acidos, kalciumförlust

Ingen känd frekvens

Dyslipidemi, lipomatos, ökad aptit (vilket kan

resultera i viktuppgång)

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens

Affektiv störning (inklusive depression, eufori,

affektlabilitet, drogberoende, självmordstankar

psykiska störningar (inklusive mani,

vanföreställningar, hallucinationer och

schizofreni), personlighetsförändring,

sömnstörningar, humörsvängningar, förvirring,

oro, onormalt beteende, irritabilitet

Sällsynta

Ökat intrakraniellt tryck, pseudotumor cerebri

Centrala och perifera

nervsystemet

Ingen känd frekvens

Epidural lipomatos, amnesi, kognitiv störning,

yrsel, huvudvärk, kramper

Mindre vanliga

Ökat intraokulärt tryck, bakre katarakt, exoftalmi

Ögon

Ingen känd frekvens

Central serös korioretinopati, dimsyn (se avsnitt

4.4)

Hjärtat

Ingen känd frekvens

Hypertrofisk kardiomyopati hos prematurt födda

spädbarn

Blodkärl

Vanliga

Ödem, hypertension, hjärtinkompensation

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Ingen känd frekvens

Hicka

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Ulcus pepticum, perforation och ev. blödning,

pankreatit

Ingen känd frekvens

Upplåst mage, buksmärtor, diarré, dyspepsi,

illamående

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Petekier

Mindre vanliga

Hudatrofi, försämrad sårläkning

Ingen känd frekvens

Angioödem, hirsutism, erytem, hyperhidros,

striae, hudutslag, pruritus, akne,

hypopigmentering

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Vanliga

Muskelatrofi, osteoporos

Mindre vanliga

Aseptisk bennekros, myopati, spontanfrakturer,

senruptur

Ingen känd frekvens

Myalgi, neuropatisk artropati, artralgi

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Ingen känd frekvens

Trötthet, sjukdomskänsla, reaktion vid

injektionsstället

Undersökningar

Ingen känd frekvens

Ökning av blodurea, viktökning

Leverpåverkan har setts i samband med kortikosteroidbehandling. Dessa ändringar är vanligtvis små,

ej förenade med kliniska symtom och reversibla efter utsättning av behandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet och symptom:

Akut toxicitet även med massiva doser av kortikosteroider utgör i allmänhet

inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd

såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner, ödem.

Behandling:

Det finns ingen specifik antidot vid överdosering. Behandlingen är understödjande och

symtomatisk.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: kortikosteroider för systemiskt bruk - glukokortikoid ATC-kod: H02AB09

Glukokortikoider, såväl naturligt förekommande som syntetiska, är binjurebarksteroider.

Naturligt förekommande glukokortikoider (hydrokortison och kortison), som också har saltbevarande

egenskaper, används som substitutionsbehandling vid adrenokortikala bristtillstånd. Deras syntetiska

analoger används främst för sin antiinflammatoriska verkan vid sjukdomar i många organsystem.

Hydrokortisonnatriumsuccinat har samma metabola och antiinflammatoriska verkan som

hydrokortison. När det ges parenteralt och i ekvimolära mängder är de två föreningarna ekvivalenta

vad gäller biologisk aktivitet. Natriumsuccinatestern av hydrokortison, som är lättlöslig i vatten, gör

att intravenös administrering av höga doser hydrokortison i små volymer lösningsmedel kan ges

omedelbart. Efter intravenös injektion av hydrokortisonnatriumsuccinat kan effekter ses inom en

timme och kvarstå under varierande tid.

Glukokortikoider har djupgående och varierande metabola effekter. Dessutom förändrar de kroppens

immunsvar på olika stimuli.

Den relativa potensen hos metylprednisolonnatriumsuccinat och hydrokortisonnatriumsuccinat efter

intravenös administrering, påvisad genom sänkt antal eosinofiler, är fem mot ett. Detta stämmer

överens med förhållandet mellan metylprednisolon och hydrokortison vad gäller oral potens.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Hydrokortison absorberas snabbt vid intramuskulär administrering.

Distribution

Hydrokortison distribueras i stor utsträckning i vävnaderna, passerar blod-hjärnbarriären och

utsöndras i bröstmjölk. Vid steady state varierade distributionsvolymen för hydrokortison från cirka

20 till 40 l. Hydrokortison binder till glykoproteinet transkortin (dvs. kortikosteroidbindande globulin)

och albumin. Plasmaproteinbindningen för hydrokortison är cirka 90 % vid låg och normal dos medan

den sjunker vid högre doser. Detta ger en dosberoende farmakokinetik, med ökad clearance och

minskad halveringstid med ökad dos.

Metabolism

Hydrokortison (dvs. kortisol) metaboliseras av 11β-HSD2 till kortison, och vidare till dihydrokortison,

tetrahydrokortison och andra metaboliter. Kortison kan omvandlas till kortisol av

11β-hydroxisteroiddehydrogenas typ 1 (11β-HSD1). Hydrokortison metaboliseras också av CYP3A4

till 6β-hydroxikortisol (6β-OHF).

Eliminering

Metabolism sker i levern och metaboliterna utsöndras främst via njurarna. Halveringstiden är 1–

2 timmar. Den administrerade dosen har eliminerats så gott som fullständigt inom 12 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Karcinogena egenskaper:

Hydrokortison ökade inte tumörincidensen hos han- och honråttor under en tvåårig

karcinogenicitetsstudie.

Mutagena egenskaper:

Kortikosteroider, en klass av steroidhormoner som inkluderar hydrokortison, uppvisar konsekvent

negativa resultat vid bakteriell mutagenicitetsanalys. Hydrokortison och dexametason inducerade

kromosomavvikelser i humana lymfocyter

in vitro

och hos möss

in vivo

. Den biologiska relevansen av

dessa resultat är dock oklar eftersom hydrokortison inte ökade tumörincidensen hos han- eller

honråttor under en tvåårig karcinogenicitetsstudie. Fludrokortison (9

-fluorohydrokortison,

strukturellt lik hydrokortison) var negativt i analysen av kromosomavvikelser i humana lymfocyter.

Reproduktionstoxicitet:

Kortikosteroider har visat sig försämra fertiliteten när det gavs till råttor. Hanråttor fick kortikosteron

i doser om 0, 10 och 25 mg/kg/dag via subkutan injektion en gång dagligen i 6 veckor. De parade sig

med obehandlade honråttor. Den höga dosen sänktes till 20 mg/kg/dag efter dag 15. Färre

parningspluggar observerades, vilket kan ha varit sekundärt till atrofiska effekter på accessoriska

könskörtlar. Antalet implantationer och levande foster var lägre.

Kortikosteroider har påvisats ha teratogen effekt hos många djurarter när de ges i doser som motsvarar

dosen till människa. I reproduktionsstudier på djur har glukokortikoider visat sig öka incidensen av

missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar), embryofetal dödlighet (dvs. ökat antal resorptioner)

och intrauterin tillväxthämning. Vid användning av hydrokortison sågs gomspalt när substansen

administrerades till dräktiga möss och hamstrar under organogenesen.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver:

Natriumdivätefosfat (vattenfri)

Natriumhydroxid

Natriumfosfat

Vätska:

Bensylalkohol

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Vid blandning med andra vätskor finns risk för utfällning vid låga pH-värden. Vid pH-värden över 8

förekommer hydrolys men utan utfällning.

6.3

Hållbarhet

100 mg: 3 år

250 mg och 1 g: 5 år

Färdig lösning är hållbar i 24 timmar vid högst 25

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen (fuktkänsligt).

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Kombinationsförpackning, Act-O-Vial, 2-delad flaska vars övre del innehåller vätska (2 ml i 100 mg

och 250 mg-förpackningen, 8 ml i 1 g-förpackningen) och den nedre pulver.

100 mg:

1x100 mg, 25x100 mg, 100x100 mg.

250 mg:

1x250 mg.

1 g:

1x1 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och styrkor att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Suspensionen färdigställs på följande sätt:

Tryck ovanifrån hårt på plastaktivatorn så lösningsmedlet rinner ner i nedre delen av flaskan.

Skaka förpackningen tills innehållet är upplöst.

Tag bort den lilla del av plasthatten som täcker gummiproppen.

Desinficera gummiproppen.

Obs! Steg 1-4 måste vara klara innan du fortsätter.

Stick in nålen vinkelrätt mot mitten av gummiproppen och så långt att sprutspetsen syns.

Vänd förpackningen och drag upp önskad dos.

Vid intravenös infusion tillsätts preparatet till 100–500 ml infusionslösning (natriumklorid 9 mg/ml

eller glukos 55 mg/ml). Upp till 3 g Solu-Cortef kan lösas i 50 ml vätska.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

100 mg:

05561

250 mg:

80031

1 g:

46055

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

100 mg:

Datum för det första godkännandet:

13 februari 1958

Datum för den senaste förnyelsen:

1 juli 2006

250 mg:

Datum för det första godkännandet:

10 februari 1967

Datum för den senaste förnyelsen:

1 juli 2006

1 g:

Datum för det första godkännandet:

10 februari 1967

Datum för den senaste förnyelsen:

1 juli 2006

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-02-08

유사한 제품

이 제품과 관련된 검색 알림

문서 기록보기

이 정보를 공유하십시오