Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

INN (국제 이름):

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

약제 형태:

Tablet met gereguleerde afgifte

구성:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

관리 경로:

Oraal gebruik

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

Bijsluiter
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris 6 mg/0,4 mg,
tabletten met gereguleerde afgifte
Versie: augustus 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE VIATRIS 6 MG/0,4 MG,
TABLETTEN MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris en
waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE VIATRIS EN
WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris is een
combinatie van twee verschillende
medicijnen genaamd solifenacine en tamsulosine in één tablet.
Solifenacine behoort tot de groep van
medicijnen die anticholinergica genoemd worden en tamsulosine behoort
tot de groep genaamd alfa-
blokkers.
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris wordt gebruikt
bij mannen om matige tot
ernstige opslagsymptomen en mictiesymptomen van de lage urinewegen te
behandelen die
veroorzaakt worden door problemen met de blaas en een vergrote
prostaat (goedaardige
prostaatvergroting). Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride
Viatris wordt gebruikt als

제품 특성 요약

Samenvatting van de Productkenmerken
RVG 128387
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris 6 mg/0,4 mg,
tabletten met gereguleerde afgifte
Versie: november 2023
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris 6 mg/0,4 mg,
tabletten met gereguleerde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg
solifenacine en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met
0,37 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet is rood filmomhuld, rond, biconvex, ongeveer 9 mm in
diameter met de inscriptie “T7S”op
één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang
(urgency), verhoogde
mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij mannen
die onvoldoende reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen, inclusief oudere mensen _
Eén Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris tablet (6
mg/0,4 mg) dient eenmaal
daags oraal te worden ingenomen met of zonder voedsel. De maximale
dagelijkse dosering is één
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris tablet (6
mg/0,4 mg).
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie _
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris is niet
onderzocht. Echter, het
effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen
is bekend (zie rubriek 5.2).
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Viatris kan worden
gebruikt door patiënten met
lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 ml/min).
Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30
ml/min) (zie rubriek 4.4) en de
maximale dagelijkse dosering bij deze patiënten is één