Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl Aurobindo 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

INN (국제 이름):

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

약제 형태:

Tablet met gereguleerde afgifte

구성:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

관리 경로:

Oraal gebruik

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 6 MG/0,4 MG, TABLETTEN
MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl Aurobindo en waarvoor
wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINE HCL AUROBINDO EN WAARVOOR
WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn is een combinatie van twee verschillende medicijnen
genaamd solifenacine en
tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van
medicijnen die anticholinergica
genoemd worden en tamsulosine behoort tot de groep genaamd
alfa-blokkers.
Dit medicijn wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige
opslagsymptomen en
mictiesymptomen van de lage urinewegen te behandelen die veroorzaakt
worden door problemen met
de blaas en een vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting).
Dit medicijn wordt gebruikt als
eerdere behandeling met een product met één actieve stof de
symptomen onvoldoende heeft verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen)
veroorzaken zoals hesitatie
(moeilijk op gang komen van plassen), moeilijkheden tijdens plassen
(zwakke straal), n

제품 특성 요약

SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 6 MG/0,4 MG,
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Module 1.3.1.1
RVG 128386
SPC
Version 2310
Page 1 of 17
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl Aurobindo 6 mg/0,4 mg, tabletten
met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg
solifenacine en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met
0,37 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet is rood filmomhuld, rond, biconvex, ongeveer 9 mm in
diameter met de inscriptie “T7S”op
één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang
(urgency), verhoogde
mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij mannen
die onvoldoende reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen, inclusief oudere mensen _
Eén Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl Aurobindo tablet (6 mg/0,4
mg) dient eenmaal daags
oraal te worden ingenomen met of zonder voedsel. De maximale
dagelijkse dosering is één
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl Aurobindo tablet (6 mg/0,4 mg).
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie _
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl
Aurobindo is niet onderzocht. Echter, het
effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen
is bekend (zie rubriek 5.2).
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosine HCl Aurobindo kan worden gebruikt
door patiënten met lichte tot
matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 ml/min).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) (zie
rubriek 4.4) en de maximale dagelijkse
SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINE HCL AUROBINDO 6 MG/0,4 MG,
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIF