Solifenacin "Stada" 10 mg filmovertrukne tabletter

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

Solifenacinsuccinat

제공처:

STADA Arzneimittel AG

ATC 코드:

G04BD08

INN (국제 이름):

solifenacin succinate

복용량:

10 mg

약제 형태:

filmovertrukne tabletter

승인 날짜:

2017-06-07

제품 특성 요약

6. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIFENACIN "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Solifenacin "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder 5 mg
solifenacinsuccinat, svarende til 3,8 mg solifenacin.
Hver Solifenacin "Stada" 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder 10
mg
solifenacinsuccinat, svarende til 7,5 mg solifenacin
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver Solifenacin "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder
107,5 mg
lactosemonohydrat
Hver Solifenacin "Stada" 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder
102,5 mg
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hver 5 mg tablet er en lysegul, rund, bikonveks, filmovertrukket
tablet med 8 mm i
diameter.
Hver 10 mg tablet er en lys pink, rund, bikonveks filmovertrukket
tablet med 8 mm i
diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Solifenacin "Stada" er indiceret til voksne til symptomatisk
behandling af tranginkontinens
og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladningstrang, som kan
forekomme hos
patienter med overaktiv blære.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_58133_spc.docx_
_Side 1 af 11_
Dosering
_Voksne, inklusive ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang daglig.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang daglig, hvis der er behov for det.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og
dosis må ikke
overskride 5 mg én gang daglig (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med
forsigtighed og
dosis må ikke overskride 5 mg én gang daglig (se pkt. 5.