SOLARAZE

국가: 이탈리아

언어: 이탈리아어

출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

유효 성분:

Diclofenac

제공처:

ALMIRALL S.A.

ATC 코드:

D11AX18

INN (International Name):

Diclofenac

패키지 단위:

"3% GEL" 1 TUBO DA 100 G GEL; "3% GEL" 1 TUBO DA 60 G GEL; "3% GEL" 1 TUBO DA 90 G GEL; 1 TUBO 25 G DI GEL 3%; 1 TUBO 50 G DI GE

수업:

M

치료 영역:

Diclofenac

제품 요약:

034129027 - 1 TUBO 50 G DI GEL 3% - Autorizzato; 034129015 - 1 TUBO 25 G DI GEL 3% - Autorizzato; 034129039 - 3% GEL 1 TUBO DA 60 G GEL - Autorizzato; 034129054 - 3% GEL 1 TUBO DA 100 G GEL - Autorizzato; 034129041 - 3% GEL 1 TUBO DA 90 G GEL - Autorizzato

승인 상태:

Autorizzato

환자 정보 전단

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOLARAZE GEL 3%
DICLOFENAC SODICO 3% P/P
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Solaraze e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Solaraze
3.
Come usare Solaraze
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Solaraze
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È SOLARAZE E A CHE COSA SERVE
Solaraze è un gel dermatologico antinfiammatorio non-steroideo.
Applicato
alla pelle, Solaraze gel serve per trattare un problema cutaneo noto
come
cheratosi attinica o solare, causata dall’eccessiva esposizione al
sole.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOLARAZE
NON USI SOLARAZE
•
Se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
•
Se ha avuto reazioni allergiche, quali eruzione cutanea (orticaria),
difficoltà respiratorie (respiro sibilante) o naso che cola (rinite
allergica)
dopo l’assunzione di aspirina o di altri agenti antinfiammatori non
steroidei.
•
Se è nell'ultimo trimestre di gravidanza.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
•
LA POSSIBILITÀ DI EFFETTI COLLATERALI SISTEMICI CON L’APPLICAZIONE
DI
SOLARAZE NON PUÒ ESSERE ESCLUSA SE IL PRODOTTO VIENE UTILIZZATO
SU GRANDI AREE DI PELLE E PER UN PERIODO PROLUNGATO.
Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e

제품 특성 요약

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Solaraze 3% gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di prodotto contiene 30 mg di diclofenac sodico (3%
p/p).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel
Gel chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della cheratosi attinica (CA).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_USO NEGLI_
_ _ADULTI: Solaraze va applicato localmente sull’area
interessata due volte al giorno, massaggiando delicatamente il gel per
favorirne l’assorbimento. La quantità necessaria dipende dalle
dimensioni
dell’area interessata. Generalmente 0,5 grammi
(le
dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di
5
cm x5 cm. La quantità massima giornaliera di 8 grammi di prodotto
permette il trattamento simultaneo fino ad un’area di pelle di 200
cm
2
.
La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L’efficacia
massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello
più
alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli
effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni
dalla cessazione della terapia.
USO NEGLI ANZIANI: la normale dose per adulti.
POPOLAZIONE PEDIATRICA: la cheratosi attinica non è una condizione
generalmente riscontrata all’interno della popolazione pediatrica e
non è quindi stata studiata. Di conseguenza, le raccomandazioni sul
dosaggio e le indicazioni per l’uso di Solaraze nei bambini non sono
state stabilite.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Solaraze è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al
diclofenac, all’alcol benzilico, al macrogol monometiletere 350 e/o
al
sodio ialuronato.
Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto,