sofosbuvir

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

sofosbuvir

제공처:

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP

ATC 코드:

ANTIVIROTICOS

INN (International Name):

sofosbuvir

치료 영역:

ANTIVIROTICOS

제품 요약:

400 MG COM REV CT BL AL AL X 28 - 1103902320013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

승인 상태:

Válido

승인 날짜:

2021-03-29

환자 정보 전단

SOFOSBUVIR
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP
COMPRIMIDO REVESTIDO
400 MG
SOFOSBUVIR_COM_REV_BPAC_REV00 1
BULA PARA O PACIENTE
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SOFOSBUVIR
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N º. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido Revestido

Embalagem com 28 comprimidos revestidos de 400 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 400 mg de sofosbuvir.
Excipientes: povidona, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, lactose, monoestearato de glicerila, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e
talco.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
O sofosbuvir é um medicamento de prescrição utilizado com outros
medicamentos antivirais para tratar a infecção
por Hepatite C crônica (que dura um longo tempo) em adultos.
•
O sofosbuvir não deve ser utilizado sozinho. O sofosbuvir deve ser
utilizando com ribavirina ou em combinação
com alfapeguinterferona para o tratamento da infecção pela Hepatite
C crônica.
A eficácia de sofosbuvir foi estudada em pacientes com infecção
pelo vírus da Hepatite C (HCV) genótipos 1, 2 ou 3,
incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo
e a duração do tratamento dependem do
genótipo do vírus e também da população de pacientes. As
respostas de tratamento variam com base no hospedeiro e
fatores do vírus.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sofosbuvir é um agente antiviral de ação direta contra o vírus
da Hepatite C. O sofosbuvir é um inibidor da
polimerase NS5B do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a
replicação do vírus. O sofosbuvir pode ser
incorporado ao RNA do vírus da Hepatite C e agir inibindo a
replicação do vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando
o
sofosbuvir
é
utilizado
em
combinação
com
a
ribavirina
ou
a
alfapeguinterferona/ribavirina,
as
contraindicações que são aplicáveis a estes medicamentos são
também aplicáveis ao tratamento combinado.
Veja a bu

제품 특성 요약

SOFOSBUVIR
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR – FURP
COMPRIMIDO REVESTIDO
400 MG
SOFOSBUVIR_COM_REV_BPROF_REV00 1
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SOFOSBUVIR
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N º. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÃO
COMPRIMIDO REVESTIDO
✓
Embalagem com 28 comprimidos revestidos de 400 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 400 mg de sofosbuvir.
Excipientes:
povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose,
monoestearato de glicerila, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O sofosbuvir é um análogo do nucleotídeo inibidor da polimerase
NS5B do vírus da hepatite C (HCV) indicado para o
tratamento de infecções de hepatite C crônica (HCC) como um
componente da combinação do regime de tratamento
antiviral.
•
A eficácia do sofosbuvir foi estabelecida em pacientes com infecção
pelos genótipos 1, 2 ou 3 do HCV, incluindo
aqueles com coinfecção HCV/HIV-1 [Ver Posologia e Modo de Usar (8),
Advertências e Precauções – Uso em
Populações Especiais (5) e Resultados de Eficácia (2)].
Os seguintes pontos devem ser considerados ao iniciar o tratamento com
o sofosbuvir:
•
A monoterapia com sofosbuvir não é recomendada para o tratamento da
HCC;
•
O regime e a duração do tratamento são dependentes tanto do
genótipo viral como da população de pacientes
[Ver Posologia e Modo de Usar (8)].
•
A resposta ao tratamento varia de acordo com as características
basais do paciente e os fatores relacionados ao
vírus [Ver Advertências e Precauções – Uso em Populações
Especiais (5) e Resultados de Eficácia (2)].
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DESCRIÇÃO DOS ESTUDOS CLÍNICOS
A segurança e a eficácia do sofosbuvir foi avaliada em cinco estudos
de Fase 3, em um total de 1724 pacientes
monoinfectados com HCV com hepatite C crônica (HCC) de genótipos 1 a
6 e um estudo de Fase 3 com 223 pac