SITAGLIPTIN POLPHARMA 25MG Potahovaná tableta

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

제공처:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański Array

ATC 코드:

A10BH01

INN (국제 이름):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

복용량:

25MG

약제 형태:

Potahovaná tableta

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

SITAGLIPTIN

제품 요약:

Kód SÚKL: 0248650 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248652 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248654 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248651 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248655 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248649 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248653 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2021-02-18

환자 정보 전단

1
Sp. zn. sukls258241/2021
a k sp. zn. sukls258235/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN POLPHARMA 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN POLPHARMA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN POLPHARMA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
PŘEČTĚTE
SI
POZORNĚ
CELOU
PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE
TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin Polpharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin Polpharma užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin Polpharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin Polpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN POLPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin Polpharma obsahuje léčivou látku
sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u
dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují
hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru vytvářeného
tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli
cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat sa

제품 특성 요약

1
Sp. zn. sukls258241/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin Polpharma 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Polpharma 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Polpharma 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 25 mg
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 50 mg
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 100 mg
Pomocné látky se známým účinkem: sodík.
Jedna tableta 25 mg, 50 mg, 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
25 mg tableta: Světle růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná
tableta.
Průměr tablety: 5,9 – 6,3 mm.
50 mg tableta: Světle oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná
tableta s půlicí rýhou na jedné straně
a vyražením “50” na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Průměr tablety: 7,9 – 8,3 mm.
100 mg tableta: Světle hnědá, kulatá, bikonvexní potahovaná
tableta s půlicí rýhou na jedné straně
a vyražením “100” na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Průměr tablety: 9,9 – 10,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Sitagliptin Polpharma indikován ke zlepšení
kontroly glykemie:
v monoterapii:
-
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a
u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo
nesnášenlivosti.
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
-
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
2
-
s derivátem sulfonylmočoviny v příp