국가: 유럽 연합
언어: 프랑스어
출처: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Autorisé
2022-07-22
36 B. NOTICE 37 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE ACCORD 50 MG/1 000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS sitagliptine/chlorhydrate de metformine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 3. Comment prendre Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ce médicament contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine. • la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4) • la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides. Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament 전체 문서 읽기
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté équivalent à 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du chlorhydrate de sitagliptine monohydraté équivalent à 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose, portant l’inscription « SM2 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Dimension : 20 x 10 mm. Sitagliptine/Chlorhydrate de metformine Accord 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rouge, portant l’inscription « SM3 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Dimension : longueur : 21 x 10 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES Chez les patients adultes diabétiques de type 2 : Il est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique : - chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/metformine ; - en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ; - en trithérapie avec un agoniste des récep 전체 문서 읽기