Sirturo 100 mg comprimate

국가: 몰도바

언어: 루마니아어

출처: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

유효 성분:

Bedaquilinum

제공처:

Farmstandart-UfaVITA SAD

ATC 코드:

J04AK05

INN (국제 이름):

Bedaquilinum

복용량:

100 mg

약제 형태:

comprimate

패키지 단위:

N188

처방전 유형:

cu prescripție

Manufactured by:

Kemwell Biopharma Pvt. Ltd, India; Farmstandart-UfaVITA SAD, Rusia

승인 날짜:

2017-01-04

환자 정보 전단

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SIRTURO 100 MG COMPRIMATE
Bedaquilină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea rapidă
de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de
ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le
puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare
a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO
3.
Cum să luaţi SIRTURO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SIRTURO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIRTURO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SIRTURO conţine substanţa activă numită bedaquilină.
SIRTURO este un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente care
ucid bacteriile care cauzează boala.
SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează
plămânii atunci când boala dezvoltă
rezistenţă la alte antibiotice. Aceasta se numeşte tuberculoză
pulmonară rezistentă la medicamente multiple.
SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente
folosite în tratamentul tuberculozei. Este
utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
2.
CE

제품 특성 요약

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din
domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SIRTURO 100 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine fumarat de bedaquilină echivalent cu
bedaquilină 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
152,91 mg (sub formă de monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate
nefilmate
rotunde,
biconvexe,
de
culoare
albă
până
la
aproape
albă,
inscripţionate
cu
"T"/"207" pe una dintre feţe şi cu "100" pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
SIRTURO este indicat la adulţi ca parte a unei scheme de tratament
asociat corespunzător pentru
tuberculoza pulmonară multi-drog rezistentă (MDR-TB) atunci când un
tratament eficient nu poate fi
altfel alcătuit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate. Vezi
pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea
adecvată a agenţilor antibacterieni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu SIRTURO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu
experienţă în managementul
_Mycobacterium tuberculosis _multi-drog rezistent.
SIRTURO trebuie administrat în asociere cu cel puţin trei
medicamente pentru care culturile bacteriene ale
pacienţilor au prezentat sensibilitate _in vitro_. Tratamentul cu
celelalte medicamente trebuie continuat după
încheierea tratamentului cu SIRTURO. În cazul în care rezultatele
testelor _in_ _vitro _nu sunt disponibile,
tratamentul poate fi iniţiat cu SIRTURO în asociere cu cel puţin
patru_ _medicamente la care este probabil
să fie sensibilă tulpina izolată de la pacient. Pentru recomand