Sildenafil Sandoz 100 mg tablety

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC 코드:

G04BE03

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl 1x100 mg (blis.Aclar/Al); tbl 2x100 mg (blis.Aclar/Al); tbl 4x100 mg (blis.Aclar/Al); tbl 6x100 mg (blis.Aclar/Al)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

83 - VASODILATANTIA

치료 영역:

Sildenafil

제품 요약:

tbl 28x100 mg (blis. Aclar/Al); tbl 24x100 mg (blis. Aclar/Al); tbl 20x100 mg (blis. Aclar/Al); tbl 16x100 mg (blis. Aclar/Al); tbl 12x100 mg (blis. Aclar/Al); tbl 10x100 mg (blis. Aclar/Al); tbl 8x100 mg (blis. Aclar/Al); tbl 6x100 mg (blis. Aclar/Al); tbl 4x100 mg (blis. Aclar/Al); tbl 2x100 mg (blis. Aclar/Al); tbl 1x100 mg (blis. Aclar/Al)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2009-09-24

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03097-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SILDENAFIL SANDOZ 100 MG TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sildenafil Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Sandoz
3.
Ako užívať Sildenafil Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sildenafil Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SILDENAFIL SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sildenafil Sandoz obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Jeho účinok spočíva v tom, že
napomáha uvoľneniu krvných ciev v
penise, čo umožňuje prítok krvi do vášho penisu počas
sexuálneho vzrušenia. Sildenafil Sandoz vám
len napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný.
Sildenafil Sandoz je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u
dospelých mužov, ktorá sa niekedy
nazýva aj impotencia. Ide o stav, kedy muž nemôže dosiahnuť alebo
udržať primeranú tvrdosť,
stoporenie pohlavného údu potrebné pre sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SILDENAFIL SANDOZ
NEUŽÍVAJTE SILDENAFIL SANDOZ
-
ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľ

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03097-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Sildenafil Sandoz 100 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKO
VÁ FORMA
Tableta.
Sildenafil Sandoz 100 mg tablety sú svetlomodré okrúhle jemne
bodkované tablety, s deliacou ryhou
v tvare kríža na oboch stranách a vyrazeným nápisom “100” na
jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sildenafil je indikovaný na liečbu dospelých mužov s erektilnou
dysfunkciou, čo je neschopnosť
dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie
uspokojivého pohlavného styku.
Aby bol sildenafil účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých_
_ _
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne jednu
hodinu pred sexuálnou aktivitou. Na
základe účinnosti a tolerancie sa dávka môže zvýšiť na 100
mg, alebo znížiť na 25 mg. Maximálna
odporúčaná dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia
dávkovania je jedenkrát denne. Ak
sa sildenafil užíva spolu s jedlom, nástup účinku môže byť
oneskorený v porovnaní s nástupom účinku
po užití lieku nalačno (pozri časť 5.2).
Osobitné populácie
_Starší_
_ _
U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65
rokov).
_Porucha funkcie _
_obličiek_
_ _
Odporúčané dávkovanie uvedené v časti “Použitie u
dospelých” sa vzťahuje na pacientov s ľahkou
až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
= 30-80 ml/min).
Nakoľko je klírens sildenafilu u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek (klírens kreatinínu
< 30 ml/min) znížený, má sa zvážiť podanie dávky 25 mg. Na
základe účinnosti a tolerancie sa
dávka môže postupne zvýšiť n