Signifor ® LAR 60 mg

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Pasireotida (eq. a 82,26 mg de pamoato de pasireotida)

제공처:

Synergy Health Daniken AG

ATC 코드:

H01CB05

INN (International Name):

Pasireotida

복용량:

60 mg

약제 형태:

Polvo y disolvente para suspensión para inyección IM

Manufactured by:

Synergy Health Daniken AG; Abbott Biologicals B.V..; Novartis Pharma AG.

제품 요약:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro y 1 jeringa precargada de vidrio incoloro con 2 mL de disolvente.

승인 상태:

Cancelado

승인 날짜:

2016-01-26

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Signifor® LAR 60 mg
(paseriotida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo y disolvente para suspensión para inyección IM
FORTALEZA:
60 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro y una jeringa
precargada de vidrio incoloro con 2 mL de disolvente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, RISH, SUIZA.
FABRICANTE, PAÍS:
1. SYNERGY HEALTH DANIKEN AG, DANIKEN, SUIZA.
2. ABBOTT BIOLOGICALS BV, OLST, PAÍSES BAJOS.
3. NOVARTIS PHARMA AG, BASILEA, SUIZA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-008-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de enero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada vial de polvo para suspensión para inyección contiene:
Pasireotida (equivalente a 82,26 mg de
pamoato de pasireotida)
60,0 mg
Carmelosa sódica, manitol, poloxámero
188, poli(D,L-láctido-coglicólido) (50-
60:40-50), poli(D,L-láctico-coglicólido
(50:50)
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que está indicado el
tratamiento médico.
CONTRAINDICACIONES:
Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Metabolismo de la glucosa
Se han observado alteraciones de la glucemia en voluntarios sanos y
pacientes tratados con
pasireotida.En los ensayos clínicos con pasireotida se ha observado
hiperglucemia y, con
menor frecuencia, hipoglucemia (véase el apartado REACCIONES
ADVERSAS).
La aparición de la hiperglucemia parece guardar relación con la
menor secreción de insulina
y de incretinas (como el péptido 1 glucagonoide [GLP-1] y el
polipéptido insulinotrópico
dependiente de glucosa [GIP]) (véase el apartado FARMACOLOGÍA
CLÍNICA).En los
pacientes con acromegalia que presentaron hiperglucemia, el
problemacedió en general con
el tratamiento antidiabético.Los casos en que debió reducirse la
dosis o suspenderse el
tratamiento con pasireotida debido a hipe