SHINGRIX . POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

유효 성분:

Glicoproteina G del Virus Varicela zoster

제공처:

GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC 코드:

J07BK

약제 형태:

POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE

구성:

POR DOSIS 0.50 mL -

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGICA

치료 그룹:

Vacunas contra la varicela zoster

제품 요약:

Presentación: Caja de Cartón con bandeja blíster conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro (Polvo) + 1 vial de vidrio tipo I incoloro (Suspensión) para una dosis de 0.5 mL

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2028-10-03

제품 특성 요약

1
SHINGRIX POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
VACUNA FRENTE AL HERPES ZÓSTER (RECOMBINANTE, ADYUVADA)
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
50 microgramos
Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Glicoproteína E como componente antigénico
2,3
del virus de la varicela zóster
1
1
virus de la varicela zóster = VVZ
2
adyuvada con AS01
B
que contiene:
extracto de la planta _Quillaja saponaria _Molina, fracción 21
(QS-21)
50
microgramos
3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL) de _Salmonella
minnesota_
50 microgramos
3
glicoproteína E (gE) producida en células de Ovario de Hámster
Chino (OHC) mediante tecnología del
ADN recombinante
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Shingrix está indicada para la prevención del herpes zóster (HZ) y
de la neuralgia posherpética
(NPH) en:
•
adultos a partir de los 50 años de edad;
•
adultos a partir de los 18 años de edad que tienen un mayor riesgo de
HZ.
El uso de Shingrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La pauta de primovacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml cada una:
una dosis inicial
seguida de una segunda dosis 2 meses después.
Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, se puede
administrar la segunda
dosis entre 2 y 6 meses después de la primera dosis (ver sección
3.1).
En individuos que son o podrían llegar a ser inmunodeficientes o que
están o podrían llegar
a estar inmunodeprimidos debido a alguna patología o terapia, y que
se podrían beneficiar
de un esquema de vacunación más corto, se puede administrar la
segunda dosis entre 1 y 2
meses después de la dosis inicial (ver sección 3.1).
No se ha establecido la necesidad de administrar dosis de recuerdo
tras la pauta de
primovacunación (ver sección 3.1).
2
Shingrix se puede administrar con el mismo esquema a sujetos
previamente vacunados con
la vacuna viva atenuada frente al herpes z