Sertraline Teva 50 mg filmomh. tabl.

국가: 벨기에

언어: 네덜란드어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Sertralinehydrochloride 55,96 mg - Eq. Sertraline 50 mg

제공처:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC 코드:

N06AB06

약제 형태:

Filmomhulde tablet

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Sertraline

제품 요약:

CTI Extended: 508497-02; 508497-01; 508497-03

승인 상태:

Gecommercialiseerd: Nee

승인 날짜:

2017-04-07

환자 정보 전단

SertralineTeva-BSN-subm-NOT-correction bsn-jun23.docx
1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SERTRALINE TEVA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE TEVA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sertraline Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Sertraline Teva bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline
Teva behoort tot een groep van
geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s)
worden genoemd. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te
behandelen.
SERTRALINE TEVA KAN GEBRUIKT WORDEN VOOR DE BEHANDELING VAN:

Depressie (neerslachtigheid) en de preventie van het opnieuw optreden
van depressie (bij volwassenen).

Sociale angststoornis (bij volwassenen).

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).

Paniekstoornis (bij volwassenen).

Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassen en kinderen en
adolescenten van 6 tot 17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen of niet meer zo
van het leven kunnen genieten als vroeg

제품 특성 요약

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SertralineTeva-SKPN-impl-V49-50-51-mei21.docx
1/24
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Sertraline Teva 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
50MG
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als hydrochloride).
100MG
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
50MG
Lichtblauwe, filmomhulde, ellipsvormige tablet met aan de ene kant een
breukstreep en de
inscripties “9” en “3” aan beide zijden van de breukstreep, en
de inscriptie “7176” aan de andere
kant van de tablet.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
100MG
Lichtgele,
filmomhulde,
ellipsvormige
tablet
met
aan
de
ene
kant
een
breukstreep
en
de
inscripties “9” en “3” aan beide zijden van de breukstreep, en
de inscriptie “7177” aan de andere
kant van de tablet.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve
episoden. Preventie van recidief
van depressieve episoden.
Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten van 6 tot 17
jaar.
Sociale angststoornis.
Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Aanvangsbehandeling
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SertralineTeva-SKPN-impl-V49-50-51-mei21.docx
2/24
_Depressie en OCS_
De behandeling met sertraline moet gestart worden in een dosis van 50
mg/dag.
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis_
De behandeling moet gestart worden in een dosis van 25 mg/dag. Na een
week mag de dosis
verhoogd worden tot 50 mg eenmaal per dag. Dit doseringsschema bleek
de frequentie van
bijwerkingen die kort na aanvang van de behandeling optreden en die
karakteristiek zijn voor
paniekstoornis, te verminderen.
Titratie
_Depressie, OCS,