국가: 스페인
언어: 스페인어
출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SERTINDOL
H. LUNDBECK A/S
N05AE03
SERTINDOL
20 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
SERTINDOL 20 mg
VÍA ORAL
con receta
Sertindol
SERDOLECT 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos Autorizado 01/09/1997 Comercializado
Autorizado
1997-09-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SERDOLECT 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Sertindol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Serdolect y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Serdolect 3. Cómo tomar Serdolect 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Serdolect 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SERDOLECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Serdolect contiene el principio activo sertindol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Éstos actúan en vías nerviosas en áreas específicas del cerebro y ayudan corrigiendo ciertos desequilibrios químicos en el cerebro que causan sus síntomas. Serdolect está indicado para tratar la esquizofrenia en los casos en los que otro medicamento no sea efectivo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SERDOLECT NO TOME SERDOLECT : SI USTED ES/TIENE alergia al sertindol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre no tratados una enfermedad significativa del corazón y de la circulación sanguínea una enfermedad grave del corazón, como: -fallo cardíaco con hinchazón de los tejidos causado por exceso de fluido -aumento del tamaño del corazón -latidos cardíacos irregulares o lentos ha nacido o ha tenido algún episodio de actividad ventricular cardíaca prolongada, medido en un E 전체 문서 읽기
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Serdolect 4 mg comprimidos recubiertos con película. Serdolect 12 mg comprimidos recubiertos con película. Serdolect 16 mg comprimidos recubiertos con película. Serdolect 20 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de 4 mg contiene: sertindol 4 mg Cada comprimido de 12 mg contiene: sertindol 12 mg Cada comprimido de 16 mg contiene: sertindol 16 mg Cada comprimido de 20 mg contiene: sertindol 20 mg Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 4 mg contiene 57,74 mg de lactosa. Cada comprimido recubierto con película de 12 mg contiene 80,29 mg de lactosa. Cada comprimido recubierto con película de 16 mg contiene 90,32 mg de lactosa. Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 112,90 mg de lactosa. Ver sección 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Descripción de los comprimidos: 4 mg: Comprimidos ovales, amarillos, biconvexos, recubiertos con película, marcados con “S4” por una cara. 12 mg: Comprimidos ovales, beige, biconvexos, recubiertos con película, marcados con “S12” por una cara. 16 mg: Comprimidos ovales, rosas oscuros, biconvexos, recubiertos con película, marcados con “S16” por una cara. 20 mg: Comprimidos ovales, rosas claros, biconvexos, recubiertos con película, marcados con “S20” por una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sertindol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia. Debido a los problemas de seguridad cardiovascular del fármaco, sertindol sólo debe usarse en pacientes intolerantes como mínimo a otro fármaco antipsicótico. No debe utilizarse sertindol en situaciones de urgencia para el alivio rápido en pacientes con sintomatología aguda. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Sertindol se administra por vía oral una vez al día, con o sin comida. En pacientes en los que se requiere sed 전체 문서 읽기