Selbixo 20 mg tablete

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

bilastin hidrat

제공처:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC 코드:

R06AX29

INN (국제 이름):

bilastin hidrat

약제 형태:

Tableta

구성:

Urbroj: jedna tableta sadrži 20 mg bilastina (u obliku hidrata)

처방전 유형:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Noucor Health S.A., Palau-Solita i Plegamans, Barcelona, Španjolska

제품 요약:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-822035941-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-822035941-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-822035941-03]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-822035941-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-822035941-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-822035941-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-06

승인 날짜:

2022-05-18

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SELBIXO 20 MG TABLETE
bilastin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Selbixo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Selbixo
3.
Kako uzimati Selbixo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Selbixo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SELBIXO I ZA ŠTO SE KORISTI
Selbixo sadrži djelatnu tvar bilastin, koji je antihistaminik.
Selbixo se koristi za ublažavanje simptoma peludne hunjavice
(kihanje, svrbež nosa, curenje iz nosa i
začepljen nos te crvenilo i suzenje očiju) i drugih oblika
alergijskog rinitisa. Može se koristiti i za
liječenje kožnog osipa koji svrbi (koprivnjača ili urtikarija).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SELBIXO
_ _
NEMOJTE UZIMATI SELBIXO
-
ako ste alergični na bilastin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Selbixo
ako imate umjereno ili teško
oštećenje bubrežne funkcije i uzimate i neke druge lijekove
(pogledajte dio „Drugi lijekovi i
Selbixo“).
DJECA
OVAJ LIJEK SE NE SMIJE DAVATI DJECI MLAĎOJ OD 12 GODINA.
NE SMIJETE prekoračiti preporučenu dozu. Ako simptomi ustraju,
posavjetujte se s liječnikom.
DRUGI LIJEKOVI I SELBIXO
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste
uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, čak i ako ste ih nabavili bez liječničkog recepta.
Osobito je važn

제품 특성 요약

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Selbixo 20 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 20 mg bilastina (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle bijele tablete promjera 7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje alergijskog rinokonjunktivitisa (sezonskog i
cjelogodišnjeg) i urtikarije.
Selbixo je indiciran u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više
godina).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli i adolescenti (12 ili više godina) _
20 mg bilastina jedanput dnevno za ublažavanje simptoma alergijskog
rinokonjunktivitisa (sezonskog
i cjelogodišnjeg) i urtikarije.
Tabletu treba uzeti jedan sat prije ili dva sata nakon konzumacije
hrane ili voćnog soka (vidjeti
dio 4.5).
_Trajanje liječenja _
Kod alergijskog rinitisa liječenje treba ograničiti na razdoblje
izloženosti alergenima. Kod sezonskog
alergijskog rinitisa liječenje se može prekinuti nakon što se
simptomi povuku te ponovno uvesti pri
njihovoj ponovnoj pojavi. Bolesnicima s cjelogodišnjim alergijskim
rinitisom može se predložiti
kontinuirano liječenje tijekom razdoblja izloženosti alergenima.
Trajanje liječenja urtikarije ovisi o
vrsti, trajanju i tijeku tegoba.
Posebne populacije
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti
dijelove 5.1 i 5.2).
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Ispitivanja provedena u skupinama odraslih bolesnika s posebnim
rizikom (bolesnici s oštećenjem
bubrežne funkcije) ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze
bilastina u odraslih (vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
16 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
_Oštećenje jetrene funkcije _
Nema kliničkog iskustva u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Budući da se bilastin ne
metabolizira i u nepromijenjenom obliku izlučuje se mokraćom i
fecesom, ne očekuje se da bi
oštećenje jetrene funkcije povećalo sistemsku izloženost iznad
sigurnosne granice u odraslih
bo