대만 - 중국어 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - fingolimod hcl - 膠囊劑 - fingolimod hcl (9200096010) novartis pharma ag (-c11) lichtstrasse 35, ch-4056 basel switzerland novartis pharma schweizerhalle ag (c11-c13) rothausstrasse ch-4133 pratteln, switzerland novartis pharma stein ag (c13-c14) schaffhauserstrasse ch-4332, stein, switzerlandmg - fingolimod - 成人與10歲及以上兒童病人之復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - imatinib mesylate - 膠囊劑 - imatinib mesylate (1013000710) mg - imatinib - 治療正值急性轉化期(blast crisis)、加速期或經alpha-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(cml)患者，治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(cml)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（ph+ all)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(ph+ all)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體（pdgfr)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(mds)/骨髓增生性疾病(mpd)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(sm)，限具fip1l1-pdgfr基因變異且不具有c-kit基因d816v突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(hes)與或慢性嗜伊紅性白血病(cel)且有血小板衍生生長因子受體(pdgfr)基因重組之成人患者。作為成人kit(cd 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除(complete gross resection)後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(pdgfr)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(dfsp)之成人患者。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市松山區民生東路三段１３４號９樓 (23167467) - erlotinib hydrochloride - 膜衣錠 - erlotinib hydrochloride (1013001000) mg - erlotinib - 適用於具有egfr-tk突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(nsclc)病患之第一線治療。適用於已接受4個週期含platinum-based第一線化學療法且尚未惡化的局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市松山區民生東路三段１３４號９樓 (23167467) - erlotinib hydrochloride - 膜衣錠 - erlotinib hydrochloride (1013001000) mg - erlotinib - 適用於具有egfr-tk突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(nsclc)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。適用於已接受4個週期含platinum-based第一線化學療法且尚未惡化的局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - everolimus - 錠劑 - everolimus (9200099400) mg - everolimus - 腎臟及心臟移植併用減量ciclosporin微乳製劑及類固醇，預防腎臟或心臟移植的成人病患之免疫器官排次作用。肝臟移植用於預防肝臟移植病患之器官排斥。certican應於接受移植手術至少30天後與減量的tacrolimus及類固醇併用。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - everolimus - 錠劑 - everolimus (9200099400) mg - everolimus - 腎臟及心臟移植併用減量ciclosporin微乳製劑及類固醇，預防腎臟或心臟移植的成人病患之免疫器官排次作用。肝臟移植用於預防肝臟移植病患之器官排斥。certican應於接受移植手術至少30天後與減量的tacrolimus及類固醇併用。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - everolimus - 錠劑 - everolimus (9200099400) mg - everolimus - 腎臟及心臟移植併用減量ciclosporin微乳製劑及類固醇，預防腎臟或心臟移植的成人病患之免疫器官排次作用。肝臟移植用於預防肝臟移植病患之器官排斥。certican應於接受移植手術至少30天後與減量的tacrolimus及類固醇併用。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - everolimus - 錠劑 - everolimus (9200099400) mg - everolimus - 腎臟及心臟移植併用減量ciclosporin微乳製劑及類固醇，預防腎臟或心臟移植的成人病患之免疫器官排次作用。肝臟移植用於預防肝臟移植病患之器官排斥。certican應於接受移植手術至少30天後與減量的tacrolimus及類固醇併用。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467) - mycophenolate mofetil hydrochloride - 凍晶注射劑 - mycophenolate mofetil hydrochloride (9200036210) mg - mycophenolic acid - 與cyclosporin和類固醇合併使用，以預防腎臟、心臟和肝臟移植之器官排斥。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - secukinumab - 注射液劑 - secukinumab (9200090100) mg - secukinumab - 1.斑塊性乾癬：適用於治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬6歲以上病人。2.乾癬性關節炎：適用於治療患有活動性乾癬性關節炎的成人病人。可單獨使用或與methotrexate併用。3.中軸性脊椎關節炎(axial spondyloarthritis, asspa) (1)僵直性脊椎炎(ankylosing spondylitis, as)：治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。 (2)無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axspa)：適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人： 甲、對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)治療反應不佳或無法耐受。 乙、其c反應蛋白(c-reactive protein，簡稱crp)濃度升高。 丙、核磁共振造影(mri)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 丁、hla-b27陽性。4.兒童特發性關節炎(juvenile idiopathic arthritis, jia) (1)接骨點發炎相關型關節炎(enthesitis-related arthritis, era)：適用於6歲以上兒童，以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性接骨點發炎相關型關節炎。 (2)兒童乾癬性關節炎(juvenile psoriatic arthritis, jpsa)：適用於6歲以上兒童，以治療經標準治療反應不佳或無法耐受之活動性兒童乾癬性關節炎。5.化膿性汗腺炎 (hidradenitis suppurativa, hs)：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中至重度化膿性汗腺炎(或稱反常性痤瘡，acne inversa)成人病人。