국가: 유럽 연합
언어: 그리스어
출처: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Λευχαιμία, μυελογενή, χρόνια, BCR-ABL θετική
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
Εξουσιοδοτημένο
2022-08-25
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Scemblix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Scemblix 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Scemblix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 21,62 mg υδροχλωρικής ασιμινίμπης, που ισοδυναμεί με 20 mg ασιμινίμπης. _Έκδοχο με γνωστή δράση:_ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 43 mg μονοϋδρική λακτόζη. Scemblix 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 43,24 mg υδροχλωρικής ασιμινίμπης, που ισοδυναμεί με 40 mg ασιμινίμπης. _Έκδοχο με γνωστή δράση:_ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 86 mg μονοϋδρική λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επ 전체 문서 읽기
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Scemblix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Scemblix 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Scemblix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 21,62 mg υδροχλωρικής ασιμινίμπης, που ισοδυναμεί με 20 mg ασιμινίμπης. _Έκδοχο με γνωστή δράση:_ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 43 mg μονοϋδρική λακτόζη. Scemblix 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 43,24 mg υδροχλωρικής ασιμινίμπης, που ισοδυναμεί με 40 mg ασιμινίμπης. _Έκδοχο με γνωστή δράση:_ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 86 mg μονοϋδρική λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επ 전체 문서 읽기