Sayana 104 mg/0,65 ml susp. inj. s.c. ser. préremplie

국가: 벨기에

언어: 프랑스어

출처: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

유효 성분:

Acétate de Médroxyprogestérone 104 mg/0,65 ml

제공처:

Pfizer SA-NV

ATC 코드:

G03AC06

INN (International Name):

Medroxyprogesterone Acetate

복용량:

104 mg/0,65 ml

약제 형태:

Suspension injectable

구성:

Acétate de Médroxyprogestérone 104 mg

관리 경로:

Voie sous-cutanée

치료 영역:

Medroxyprogesterone

제품 요약:

CTI code: 303913-02 - Taille de l'emballage: 6 x 0.65 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 303913-01 - Taille de l'emballage: 0.65 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062320105 - Code CNK: 2476083 - Mode de livraison: Prescription médicale

승인 상태:

Commercialisé: Oui

승인 날짜:

2007-10-22

환자 정보 전단

Notice
23F20
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23F20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SAYANA 104 MG/0,65 ML SUSPENSION INJECTABLE
Acétate de médroxyprogestérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que SAYANA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAYANA
3.
Comment utiliser SAYANA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver SAYANA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SAYANA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
SAYANA est un contraceptif. Il peut être utilisé:

pour la contraception à long terme lorsque vous-même et la personne
qui vous fournit le contraceptif
(p. ex. votre médecin, infirmier(ère) ou prestataire de soins) avez
établi que cette méthode est celle
qui vous convient le mieux. Si vous souhaitez utiliser SAYANA pendant
plus de 2 ans, votre
professionnel de la santé/médecin/infirmier(ère) voudra peut-être
réévaluer les risques et les
bénéfices de l'utilisation de SAYANA afin de s'assurer qu'il
constitue toujours la meilleure option
pour vous.

chez les adolescentes seulement après que d'autres méthodes de
contraception ont été discutées avec
la personne qui vous fournit le contraceptif et jugées inappropriées
ou inacceptables.
La substance active de SAYANA, l'acétate de médroxyprogestérone
(AMP), est similaire (mais pas
é

제품 특성 요약

Résumé des caractéristiques du produit
23F20
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23F20
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
SAYANA 104 mg/0,65 ml suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SAYANA seringue pré-remplie unidose contenant 104 mg d'acétate de
médroxyprogestérone (AMP) dans
0,65 ml de suspension injectable.
Excipients à effet notoire:
Parahydroxybenzoate de méthyle – 1,04 mg par 0,65 ml
Parahydroxybenzoate de propyle – 0,0975 mg par 0,65 ml
Sodium – 2,47 mg par 0,65 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension homogène de couleur blanche à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
SAYANA est indiqué pour la contraception à long terme chez la femme.
Chaque injection sous-cutanée
empêche l’ovulation et offre une contraception pendant 13 semaines
au moins (± 1 semaine). Toutefois, il
faut tenir compte du fait que le délai avant le retour de la
fertilité (ovulation) peut aller jusqu’à un an (voir
rubrique 4.4).
Dans la mesure où une perte de densité minérale osseuse peut se
produire chez des femmes de tous âges
qui utilisent SAYANA à long terme (voir rubrique 4.4 Mises en garde
spéciales et précautions d'emploi),
une évaluation risque/bénéfice, tenant compte également de la
diminution de la densité minérale osseuse
qui se produit pendant la grossesse et/ou l'allaitement, doit être
envisagée.
Utilisation chez les adolescentes (de 12 à 18 ans)
Chez les adolescentes, l’utilisation de SAYANA n’est indiquée
qu’après que d'autres méthodes de
contraception ont été jugées inappropriées ou inacceptables, en
raison d’effets inconnus à long terme de
perte osseuse associée à SAYANA au cours de la période critique
d’accrétion osseuse (voir rubrique 4.4).
SAYANA n’a pas été étudié chez des femmes âgées de moins de 18
ans, mais on dispose de données
concernant l’acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA-IM)
intramu