SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) Inactivated

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

vakcina protiv COVID 19 (Vero ćelije), inaktivisana

제공처:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

ATC 코드:

J07BX03

INN (국제 이름):

vakcina protiv COVID 19 (Vero ćelije), inaktivisana

복용량:

6.5j./0.5mL

약제 형태:

suspenzija za injekciju

패키지 단위:

suspenzija za injekciju; 6.5j./0.5mL; bočica staklena, 3x0.5mL

수업:

Z

처방전 유형:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

BEIJING INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS CO.,LTD.

제품 요약:

JKL: 0011850

승인 상태:

REGISTRACIJA

승인 날짜:

2021-10-20

환자 정보 전단

1 od 7
INFORMACIJE O LEKU Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti detaljnije u ovim
Informacijama o leku.
SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
ZA OVAJ LEK SE IZDAJE PRIVREMENA DOZVOLA. LEK SE MOŽE UPOTREBLJAVATI
U ZDRAVSTVENOJ USTANOVI.
1.
IME LEKA
SARS-COV-2 VACCINE (VERO CELL), INACTIVATED, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
INN: vakcina protiv COVID 19 (Vero ćelije), inaktivisana
2.
SASTAV
Lek SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated sadrži aktivnu
supstancu inaktivisani SARS-CoV-2
antigen virusnog soja 19nCOV-CDC-Tan-HB02, ili HB02 soj, koji je
inokulisan na Vero ćelijama za
kultivisanje.
Nakon
čega
se
vrši
sakupljanje
žetve
virusa,
inaktivacija
β
propiolaktonom,
koncentrovanje
i
prečišćavanje, zatim adsorpcija na adjuvans aluminijum-hidroksid
kako bi se dobila tečna vakcina.
Vakcina ne sadrži antibiotike i konzervanse.
Aktivna supstanca: SARS-CoV-2 antigen virusnog soja
19nCOV-CDC-Tan-HB02, inaktivisani.
Adjuvans: aluminijum-hidroksid
Pomoćne supstance: dinatrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat,
natrijum-hlorid, natrijum-dihidrogenfosfat
3.
IZGLED
Poluprozirna suspenzija, blago bele boje koja može da sadrži talog
koji se mućkanjem lako disperguje.
4.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek je namenjena za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti
COVID-19, uzrokovane virusom
SARS-CoV-2 kod osoba od 18 do 59 godina.
Efikasnost vakcine u populaciji uzrasta od 18 do 59 godina je
prikazana na osnovu _interim_ izveštaja faze
III internacionalne kliničke studije u kojoj je udeo starije
populacije (≥ 60 godina) bio mali (2,01%).
Vakcina se primenjuje prema zvaničnim preporukama za sprovođenje
vanredne preporučene imunizacije
protiv zarazne bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 koje su
u skladu sa nacionalnim
propisima donetim u vreme trajanja epidemije zarazne bolesti
pr