Sandimmun Neoral 100 mg/ml oralna otopina

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

ciklosporin

제공처:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska

ATC 코드:

L04AD01

INN (International Name):

ciklosporin

복용량:

100 mg/ml

약제 형태:

oralna otopina

구성:

Urbroj: 1 ml oralne otopine sadrži 100 mg ciklosporina

처방전 유형:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

제품 요약:

Pakiranje: 1 bočica s otopinom, set za doziranje, u kutiji [HR-H-861000959-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-07

승인 날짜:

2016-02-08

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML ORALNA OTOPINA
ciklosporin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sandimmun Neoral i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Neoral
3.
Kako uzimati Sandimmun Neoral
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sandimmun Neoral
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SANDIMMUN NEORAL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SANDIMMUN NEORAL
Naziv Vašeg lijeka je Sandimmun Neoral. Sadrži djelatnu tvar
ciklosporin. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za
smanjivanje imunoloških reakcija tijela.
ZA ŠTO SE SANDIMMUN NEORAL KORISTI I KAKO SANDIMMUN NEORAL DJELUJE

AKO VAM JE PRESAĎEN ORGAN, KOŠTANA SRŽ ILI MATIČNE STANICE,
funkcija Sandimmun Neorala je
da kontrolira imunološki sustav Vašeg tijela. Sandimmun Neoral
sprečava odbacivanje
presaĎenih organa tako što blokira razvoj odreĎenih stanica koje
obično napadaju presaĎeno
tkivo.

AKO IMATE AUTOIMUNU BOLEST, u kojoj imunološki odgovor Vašeg tijela
napada vlastite stanice
Vašeg tijela, Sandimmun Neoral zaustavlja tu imunološku reakciju.
Takve bolesti uključuju
tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis,
uključujući Behçetov uveitis), teške
slučajeve odreĎenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis, ili ekcem
i psorijaza), teški reumatoidni
artritis i bolest bubrega koja se zove nefrotski sindrom.
2.
ŠTO MO

제품 특성 요약

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sandimmun Neoral 100 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml oralne otopine sadrţava 100 mg ciklosporina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Etanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral oralna otopina sadrţava 12% V/V
etanol (9,5% m/V).
Propilenglikol: 94,70 mg/ml.
Makrogolglicerolhidroksistearat: 383,70 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Prozirna, blijedo ţuta do smećkasto ţuta otopina.
Formulacija lijeka Sandimmun Neoral je prekoncentrat za mikroemulziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Transplantacijske indikacije
_Transplantacija solidnih organa _
Prevencija odbacivanja presatka nakon presaĎivanja solidnih organa.
Liječenje staničnog odbacivanja presatka u bolesnika koji su
prethodno primali druge
imunosupresivne lijekove.
_Transplantacija koštane srži _
Prevencija odbacivanja presatka nakon alogenog presaĎivanja koštane
srţi i matičnih stanica.
Prevencije ili liječenje dokazane reakcije presatka protiv primatelja
(GVHD).
Netransplantacijske indikacije
_Endogeni uveitis _
Liječenje po vid prijetećeg intermedijarnog ili straţnjeg uveitisa
neinfektivne etiologije u bolesnika u
kojih konvencionalna terapija nije uspjela ili je uzrokovala
neprihvatljive nuspojave.
Liječenje Behçetovog uveitisa s opetovanim upalnim napadajima koji
uključuju mreţnicu u bolesnika
bez neuroloških manifestacija.
_Nefrotski sindrom _
Nefrotski sindrom ovisan o steroidima ili rezistentan na steroide,
zbog primarnih glomerularnih bolesti
kao što su nefropatija minimalnih promjena, ţarišna i segmentalna
glomeruloskleroza ili membranozni
glomerulonefritis.
H A L M E D
18 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
Sandimmun Neoral se moţe koristiti za induciranje i odrţavanje
remisija. Moţe se koristiti i za
odrţavanje remisije inducirane steroidima, omogućujući ustezanje
steroida.
_Reumatoidni artritis _
Liječenje teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa.
_Psorijaza _
Liječenje