Saflutan

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

тафлупрост

제공처:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC 코드:

S01EE05

INN (국제 이름):

tafluprost

패키지 단위:

kapi za oči, rastvor; 15mcg/mL; jednodozni kontejner, 30x0.3mL

처방전 유형:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

SANTEN OY

제품 요약:

JKL: 7099195

승인 상태:

OBNOVA

승인 날짜:

2022-05-10

환자 정보 전단

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SAFLUTAN
®
, 15 MIKROGRAMA/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
TAFLUPROST
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Saflutan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Saflutan
3.
Kako se primenjuje lek Saflutan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Saflutan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SAFLUTAN I ČEMU JE NAMENJEN
KAKAV JE OVO LEK I NA KOJI NAČIN DELUJE?
Lek Saflutan kapi za oči sadrži aktivnu supstancu tafluprost koja
pripada grupi lekova koji se zovu analozi
prostaglandina. Lek Saflutan snižava pritisak u oku. Koristi se kada
je pritisak u oku suviše visok.
ZA ŠTA SE KORISTI VAŠ LEK?
Lek Saflutan se koristi za lečenje vrste glaukoma koji se zove
glaukom otvorenog ugla, a takođe se koristi i
za lečenje stanja koje je poznato kao očna hipertenzija kod
odraslih. Oba ova stanja su povezana sa
povišenim pritiskom u Vašem oku i mogu da dovedu do oštećenja
Vašeg vida.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SAFLUTAN
LEK SAFLUTAN NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tafluprost ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre primene leka Saflutan.
MOLIMO VAS DA IMATE U VIDU da lek SAFLUTAN može da ispolji sledeće
efekte i da neki od njih mogu da budu
tr

제품 특성 요약

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Saflutan
®
, 15 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor
INN: tafluprost
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL kapi za oči u obliku rastvora, sadrži 15 mikrograma
tafluprosta.
Jedan kontejner sa pojedinačnom dozom (0,3 mL) kapi za oči u obliku
rastvora, sadrži 4,5 mikrograma
tafluprosta.
Jedna kap (približno 30 mikrolitara) sadrži približno 0,45
mikrograma tafluprosta.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedan mL rastvora kapi za
oči sadrži 1,2 mg fosfata,
a jedna
kap sadrži približno 0,04 mg fosfata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod glaukoma otvorenog
ugla i očne hipertenzije.
Kao monoterapija kod pacijenata:
o
koji će imati koristi od kapi za oči koje ne sadrže konzervans
o
koji nemaju zadovoljavajući odgovor na terapiju prve linije
o
koji loše podnose terapiju prve linije ili je ta terapija kod njih
kontraindikovana.
Kao adjuvantna terapija uz beta-blokatore.
Lek Saflutan je indikovan kod odraslih osoba ≥ 18 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Saflutan je jedna kap u konjunktivalnu kesicu
obolelog oka/očiju jednom dnevno,
uveče.
Lek se ne sme aplikovati više od jednom dnevno zato što češća
primena može da umanji dejstvo snižavanja
intraokularnog pritiska.
2 od 8
Samo za jednokratnu upotrebu, jedan jednodozni kontejner je dovoljan
za lečenje oba oka. Odmah nakon
upotrebe treba odbaciti sav preostali, neiskorišćeni rastvor.
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata.
_Pedijatrijska populacija_
Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost tafluprosta kod dece
mlađe od 18 godina. Nema dostupnih
podataka.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega/jetre_
Tafluprost nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije
bubrega/jetre i zbog toga ga treba obaz