Rumixafen 500 mikrogramov

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC 코드:

R03DX07

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl flm 10x500 µg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x500 µg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x500 µg (blis.PVC/PVDC/Al)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

치료 영역:

Roflumilast

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2019-09-10

환자 정보 전단

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04716-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RUMIXAFEN 500 MIKROGRAMOV
FILMOM OBALENÉ TABLETY
roflumilast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rumixafen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rumixafen
3.
Ako užívať Rumixafen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rumixafen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RUMIXAFEN
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rumixafen obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové
liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor
fosfodiesterázy-4. Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy-4,
bielkoviny, ktorá sa v bunkách tela
vyskytuje prirodzene. Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v
pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
Pomáha to zastaviť zužovanie dýchacích ciest, ku ktorému
dochádza pri
CHRONICKOM OBŠTRUKČNOM
OCHORENÍ PĽÚC (CHOCHP)
. Rumixafen tak zmierňuje dýchacie problémy.
Rumixafen sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u
dospelých, ktorým sa v minulosti
zhoršila frekvencia výskytu CHOCHP príznakov (tiež nazývaných
exacerbácie) a ktorí majú
chronickú bronchitídu. CHOCHP je chronické ochorenie pľúc,
ktorého dôsledkom je zužovanie
dýchacích ciest (obštrukcia) a opuch a dr�

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03679-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rumixafen 500 mikrogramov
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mikrogramov roflumilastu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 192,6 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žltkasté okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rumixafen je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej
obštrukčnej choroby pľúc
(CHOCHP) (FEV
1
po podaní bronchodilatátora menej ako 50 % predpokladanej hodnoty)
spojenej s
chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými
exacerbáciami v anamnéze ako prídavný
liek k bronchodilatačnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Úvodná dávka
Odporúčaná úvodná dávka je 250 mikrogramov roflumilastu
podávaná jedenkrát denne počas 28 dní.
Táto úvodná dávka má znížiť výskyt nežiaducich udalostí a
vysadenia lieku u pacienta na začiatku
liečby, avšak je to subterapeutická dávka. Dávka 250 mikrogramov
sa má preto používať len ako
úvodná dávka (pozri časti 5.1 a 5.2).
Toto dávkovanie Rumixafenom nie je možné. K dispozícii sú iné
lieky.
Udržiavacia dávka
Po 28 dňoch liečby úvodnou dávkou 250 mikrogramov sa musí dávka
u pacienta titrovať až na 500
mikrogramov roflumilastu podávaných jedenkrát denne.
Úplný účinok Rumixafenu sa môže prejaviť až po niekoľkých
týždňoch užívania (pozri časti 5.1 a
5.2). Roflumilast sa hodnotil v klinických skúšaniach trvajúcich
až 1 rok a je určený na udržiavaciu
liečbu.
Osobitné populácie
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03679-Z1B
_Starší pacienti_
Nie je potrebná úprava dávky.
_Porucha funkcie obličiek_
Nie je potrebná úprava dávky