ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

ACETATO CALCIO

제공처:

LABORATORIOS RUBIO S.A.

ATC 코드:

V03AE07

INN (국제 이름):

CALCIUM ACETATE

복용량:

2.500 mg (635 mg Ca)

약제 형태:

POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

구성:

ACETATO CALCIO 2500 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Calcio acetato

제품 요약:

ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL., 30 sobres Autorizado 17/12/1999 Comercializado - ROYEN 2,5 g POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL., 60 sobres Autorizado 17/12/1999 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

1999-12-17

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROYEN 2,5 G POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
acetato de calcio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Royen 2,5 g y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Royen 2,5 g
3.
Cómo tomar Royen 2,5 g
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Royen 2,5 g
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROYEN 2,5 G Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Royen 2,5 g se presenta en forma de sobres monodosis de
administración por vía oral en envases que
contienen 30 y 60 sobres monodosis.
El acetato de calcio es un fármaco que pertenece al grupo de
medicamentos llamados quelantes. Se
combina con el fosfato de la dieta y forma fosfatos insolubles que se
eliminan con las heces, lo que
contribuye a controlar los niveles de fosfato en sangre.
Royen 2,5 g está indicado en:
-
Control de la hiperfosfatemia (niveles elevados de fosfato en sangre)
en pacientes con insuficiencia
renal avanzada.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ROYEN 2,5 G
NO TOME ROYEN 2,5 G
-
Si es alérgico al acetato de calcio o a alguno de los demás
componentes de Royen 2,5 g (incluidos en la
sección 6).
-
Si sufre hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre) o
hipercalciuria (eliminación exagerada de
calcio por la orina).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Royen
2,5 g.
Tenga especial cuidado con Royen 2,5 g:
-
Al inicio del tra

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ROYEN 500 mg cápsula dura.
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ROYEN 500 mg cápsula dura.
Por cápsula:
Acetato de calcio, 500,0 mg (equivale a 127 mg de calcio).
ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral.
Por sobre:
Acetato de calcio, 2,5 g (equivale a 635 mg de calcio)
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada sobre de ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral contiene 13,084
mg (0,569 mmoles) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
ROYEN 500 mg cápsula dura: cápsulas de gelatina dura.
ROYEN
2,5
g
polvo
para
suspensión
oral:
sobres
monodosis
con
polvo
para
preparar
suspensión
extemporánea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ROYEN está indicado en el control de la hiperfosfatemia en pacientes
con insuficiencia renal avanzada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADULTOS:
Cuando se administra acetato de calcio por vía oral para el control
de la hiperfosfatemia en adultos con
insuficiencia renal crónica, la dosis inicial recomendada es de 1,334
g de acetato de calcio (338 mg de
calcio) con cada comida. La dosificación puede aumentarse
gradualmente según las concentraciones séricas
de
fosfato,
siempre
que
no
se
produzca
hipercalcemia.
La
mayoría
de
los
pacientes
precisan
aproximadamente 2,0 – 2,67 g de acetato de calcio (aproximadamente
508 – 680 mg de calcio) con cada
comida. Se recomienda controlar la concentración sérica de calcio
dos veces por semana al inicio del
tratamiento con acetato de calcio y ajustar la dosificación
subsiguiente; también deben controlarse con
periodicidad las concentraciones séricas de fósforo.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
No se ha establecido la eficacia y seguridad de ROYEN para uso
pediátrico.
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4.3. CONTRAINDICACIONES
-Hipersensibilidad acetato de calcio o a alguno de los excipientes.
-Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
ADVERTEN