국가: 크로아티아
언어: 크로아티아어
출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
deferasiroks
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
V03AC03
deferasiroks
360 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa
na recept ograničeni recept
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-861848080-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-05
2020-04-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ROXOFOR 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ROXOFOR 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE deferasiroks PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Roxofor i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Roxofor? 3. Kako uzimati Roxofor? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Roxofor? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROXOFOR I ZA ŠTO SE KORISTI ? ŠTO JE ROXOFOR? Roxofor sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (koje se također zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom. ZA ŠTO SE ROXOFOR KORISTI? U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane apsorpcije željeza unesenog u tijelo prehranom s obzirom na nizak broj krvnih stanica. Višak željeza s vremenom može oštetiti važne organe, poput jet 전체 문서 읽기
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Roxofor 180 mg filmom obložene tablete Roxofor 360 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Roxofor 180 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa. Roxofor 360 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Roxofor 180 mg filmom obložene tablete su srednje plave, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete ukošenih rubova, s utisnutom oznakom “180” s jedne strane tablete, približnih dimenzija 13,4 mm x 5,4 mm ± 5%. Roxofor 360 mg filmom obložene tablete su tamnoplave, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete ukošenih rubova, s utisnutom oznakom “360” s jedne strane tablete, približnih dimenzija 16,6 mm x 6,6 mm ± 5%. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Roxofor je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih. Roxofor je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog učestalih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 do 5 godina, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog neučestalih transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 godine i stariji, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od 2 godine i stariji. Roxofor je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom koje zahtijeva terapiju kelatorima željeza kad je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća za bolesnike 전체 문서 읽기