Rovaltro 2 5 mg 2,5 mg comprimate filmate

국가: 몰도바

언어: 루마니아어

출처: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

유효 성분:

Rivaroxabanum

제공처:

Hama Pharma

ATC 코드:

B01AF01

INN (International Name):

Rivaroxabanum

복용량:

2,5 mg

약제 형태:

comprimate filmate

패키지 단위:

N10x3

처방전 유형:

cu prescripție

Manufactured by:

Hama Pharma, Siria

승인 날짜:

2021-02-04

환자 정보 전단

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROVALTRO 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rovaltro şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rovaltro
3.
Cum să luaţi Rovaltro
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rovaltro
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROVALTRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a administrat Rovaltro deoarece
-
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere
în piept) şi s-a dovedit că aţi avut
o creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Rovaltro reduce riscul apariţiei unui alt infarct
miocardic sau reduce riscul de deces din cauza
unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Rovaltro nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră
vă va spune să luaţi fie:
•
acid acetilsalicil

제품 특성 요약

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rovaltro 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 79,878 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate de culoare galben, rotunde cu incizie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rovaltro, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS)
sau cu AAS plus clopidogrel sau
ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor
aterotrombotice la pacienţii adulţi după un
sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor
cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Rovaltro, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este
indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă
boală arterială coronariană (BAC) sau
boală arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc crescut de
evenimente ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
2
•
_SCA_
La pacienţii la care se administrează Rovaltro 2,5 mg de două ori
pe zi trebuie să se administreze, de
asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS sau o doză zilnică de
75 - 100 mg AAS, pe lângă o doză
zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză zilnică standard de
ticlopidină.
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de apariţie
a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare.
Extind