Rotinva 10 mg filmovertrukne tabletter

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

Rosuvastatin calcium

제공처:

ratiopharm GmbH

ATC 코드:

C10AA07

INN (International Name):

Rosuvastatin calcium

복용량:

10 mg

약제 형태:

filmovertrukne tabletter

승인 날짜:

2014-11-06

제품 특성 요약

5. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROTINVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28986
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rotinva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder enten 5 mg, 10 mg eller 20 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 48 mg lactose.
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 95 mg lactose.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 190 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg: Rund, bikonveks, gul tablet.
10 mg: Rund, bikonveks, pink tablet med delekærv på den ene side,
diameter: 7 mm.
20 mg: Rund, bikonveks, pink tablet med delekærv på den ene side,
diameter: 9 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Som supplement til diætbehandling til voksne, unge og børn på 6 år
eller ældre ved primær
hyperkolesterolæmi (type IIa, herunder heterozygot familiær
hyperkolesterolæmi) eller
_53183_spc.docx_
_Side 1 af 20_
kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er
utilstrækkelige.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og
anden lipidsænkende
behandling (f.eks. LDL-afærese), eller hvis disse foranstaltninger er
utilstrækkelige.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, som
anslås at have en høj
risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som
supplement til korrektionen
af andre risikofaktorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Inden behandling bør patienten sættes på en standard
kolesterolsænkende diæt, som bør
fortsættes under behandlingen. Dosis bør individualiseres efter
behandlingsmål og
patientrespons i henhold til gældende retningslinjer.
Rotinva kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med
el