ROPINIROL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

ROPINIROL HIDROCLORURO

제공처:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC 코드:

N04BC04

INN (International Name):

ROPINIROL HYDROCHLORIDE

복용량:

5 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

ROPINIROL HIDROCLORURO 5 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Ropinirol

제품 요약:

ROPINIROL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos Autorizado 22/09/2009 Comercializado - ROPINIROL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos Autorizado 22/09/2009 No Comercializado

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

2009-09-22

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPINIROL NORMON 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ropinirol NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ropinirol NORMON
3. Cómo tomar Ropinirol NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropinirol NORMON
6. Información adicional
1. QUÉ ES ROPINIROL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo en Ropinirol NORMON es el ropinirol, que pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina
actúan del mismo modo que una
sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.
Ropinirol NORMON se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson.
Las personas con la enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de
dopamina en ciertas partes de sus
cerebros. Ropinirol tiene efectos similares a los efectos naturales de
la dopamina, por lo que ayuda a
reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL NORMON

NO TOME ROPINIROL NORMON
-
Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los
demás componentes de Ropinirol
NORMON.
-
Si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
-
Si tiene alguna enfermedad grave del hígado.
Informe a su médico si alguna de las advertencias anteriores le
afectan.

TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ROPINIROL NORMON
Comunique a su médico

si le da sueño o somnolencia, o tienen episodios de sueño repentino
(puede ser necesario ajustar l

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropinirol NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5,7 mg de ropinirol
hidrocloruro que equivale a 5 mg de
ropinirol.
EXCIPIENTES:
Lactosa monohidrato...............122 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color azul, redondos, biconvexos y serigrafiados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes
condiciones:

Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la
introducción de levodopa

En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad,
cuando el efecto de levodopa
disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el
efecto terapéutico (“fin de dosis” o
fluctuaciones tipo “on-off”).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y
tolerancia de la medicación.
Ropinirol se administra tres veces al día, preferiblemente con las
comidas, con objeto de mejorar la
tolerancia gastrointestinal.
INICIO DEL TRATAMIENTO
Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg, tres veces al día
durante la primera semana.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg
tres veces al día, de acuerdo con el
siguiente régimen.
Semana
1
2
3
4
Dosis unitaria (mg)
Dosis diaria total (mg)
0,25
0,75
0,5
1,5
0,75
2,25
1,0
3,0
PAUTA DE TRATAMIENTO
Después de la fase inicial de ajuste, se puede proceder a incrementos
semanales de 0,5 a 1 mg, tres veces al
día (1,5 a 3 mg/día).
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La respuesta terapéutica suele ocurrir con una dosis de ropinirol
entre 3 y 9 mg/día. Si no se obtiene un
control sintomático adecuado o si éste no se mantiene, se puede
incrementar la dosis de ropinirol hasta 24
mg/día. No se han investigado en estudios clínicos dosis mayores a
24 mg/d