Ropinirol-Hormosan 2 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Ropinirolhydrochlorid

제공처:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

INN (International Name):

ropinirole hydrochloride

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 2,28 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2009-03-10

환자 정보 전단

1
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol-Hormosan 2 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol-Hormosan 2 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol-Hormosan 2 mg
beachten?
3. Wie ist Ropinirol-Hormosan 2 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol-Hormosan 2 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL-HORMOSAN 2 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ropinirol-Hormosan 2 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Dopamin-Agonisten genannt werden.
Dopamin ist eine von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz.
Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) haben dieselbe Wirkweise wie das
körpereigene Dopamin.
ROPINIROL-HORMOSAN 2 MG WIRD ANGEWENDET
•  ZUR BEHANDLUNG DES MITTELSCHWEREN BIS SCHWEREN
RESTLESS-LEGS-SYNDROMS (SYNDROM DER UNRUHIGEN BEINE)
Das Restless-Legs-Syndrom ist gekennzeichnet durch den starken Drang, die
Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen. Die Patienten leiden unter

제품 특성 요약

11
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol-Hormosan 2 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 2 mg 
Ropinirol.
Sonstige Bestandteile:
Eine Filmtablette enthält 99,96 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Pinkfarbene, runde Filmtabletten.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Ropinirol-Hormosan ist angezeigt 

zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren 
idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) (siehe Abschnitt 5.1).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die 
gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit 
und Verträglichkeit wird empfohlen.
RESTLESS-LEGS-SYNDROM
22
Ropinirol sollte kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen werden, kann 
jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.
Therapiebeginn (Woche 1): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten 
beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal täglich (Einnahme wie oben 
beschrieben). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die 
restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.
Therapieschema (ab der 2. Woche): Nach Therapiebeginn ist die tägliche Dosis 
zu erhöhen, bis eine optimale Wirkung erreicht wird. In klinischen Studien 
betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis 
schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich. 
Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden. Die Dosis