국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CALCITRIOL
Dr. Fisher Farma B.V.
A11CC04
CALCITRIOL
Capsule, zacht
BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN
Oraal gebruik
Calcitriol
2018-08-17
BS18042 / 05 / november 2014 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS ROCALTROL 0,25 MICROGRAM, ZACHTE CAPSULES ROCALTROL 0,5 MICROGRAM, ZACHTE CAPSULES calcitriol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rocaltrol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROCALTROL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rocaltrol behoort tot de groep van vitaminen en het wordt gebruikt voor de behandeling van onvoldoende werkende bijschildklieren, Engelse ziekte of langdurig nierfalen. Rocaltrol bevat calcitriol, een vorm van vitamine D 3 die ook van nature in het lichaam voorkomt. Rocaltrol wordt voorgeschreven: aan patiënten met matig tot ernstig chronisch nierfalen die wel of niet dialyse ondergaan. Het wordt voorgeschreven om verstoorde botaanmaak te voorkomen of om de al ontstane verstoorde botaanmaak te behandelen. aan patiënten met een verminderde werking van de bijschildklieren als gevolg van een schildklieroperatie of zonder aanwijsbare oorzaak aan patiënten met een aandoening die zich voordoet als een verminderde werking van de bijschildklieren aan patiënten met Engelse ziekte (rachitis) die ontstaat door tekort aan vitamine D aan patiënten met Engelse ziekte die niet verbetert met een vitamine D- 전체 문서 읽기
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rocaltrol 0,25, capsules 0,25 microgram Rocaltrol 0,5, capsules 0,5 microgram 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een capsule bevat 0,25/0,5 microgram van de werkzame stof synthetisch calcitriol (biologisch actieve vorm van vitamine D 3 ). Chemische benamingen: 1 ,25-dihydroxycholecalciferol; (5Z-7E)-9,10-secocholesta-5,7,10(19)- trieën-1 ,3ß,25-triol. Bevat sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsules. Rocaltrol 0,25 is verkrijgbaar als ovale, ondoorzichtige, bruin-oranje tot rood-oranje/wit tot grijze capsules. Rocaltrol 0,5 is verkrijgbaar als ovale, ondoorzichtige, bruin-oranje tot rood-oranje capsules. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rocaltrol is geïndiceerd voor de behandeling van: - Preventie en behandeling van renale osteodystrofie bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, die al dan niet nierdialyse ondergaan. - Postchirurgische hypoparathyreoïdie. - Idiopathische hypoparathyreoïdie. - Pseudohypoparathyreoïdie. - Vitamine D-afhankelijke rachitis. - Hypofosfatemische vitamine D-resistente rachitis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Algemene aanbevelingen voor dosering De optimale dagelijkse dosis Rocaltrol moet voor iedere patiënt zorgvuldig worden vastgesteld op geleide van de calciumspiegel in het serum. De behandeling met Rocaltrol moet altijd worden begonnen met de laagst mogelijke dosis. De dosis mag alleen worden verhoogd indien zorgvuldige controle van het serumcalcium plaatsvindt. Voorwaarde voor een optimale werkzaamheid van Rocaltrol is voldoende doch geen overmatige calciuminname (voor volwassenen ongeveer 800 mg per dag) aan het begin van de therapie. Zo nodig moet extra calcium worden voorgeschreven. Vanwege een verbeterde calciumabsorptie uit het maag-darmkanaal kan bij sommige patiënten die met Rocaltrol behandeld worden de calciuminname worden verminderd. Patiënten met een neiging tot hypercalciëmie behoeven soms maar weinig of i 전체 문서 읽기