ROACCUTAN 10mg

국가: 에콰도르

언어: 스페인어

출처: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

유효 성분:

ISOTRETINOINA 10.00 mg

제공처:

F.HOFFMANN LA ROCHE S.A [CH] SWITZERLAND

ATC 코드:

D10BA01CAP07717

약제 형태:

CÁPSULA BLANDA

구성:

CADA CÁPSULA CONTIENE: ISOTRETINOINA 10.00 mg (1) (1) EL PESO EFECTIVO DEPENDE DE LA VALORACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO

관리 경로:

[003] Oral

패키지 단위:

CAJA X 3 BLISTER X 10 CÁPSULAS BLANDAS C/U + INSERTO

수업:

Monofármaco

처방전 유형:

Bajo receta médica

Manufactured by:

CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH

제품 요약:

Descripcion forma farmaceutica: CAPSULA DE GELATINA BLANDA, COLOR ROJO PARDUZCO, OPACO, CON FORMA OVALADA , LONGITUD 8.3-10.7MM, DIÁMETRO 5.3-7.7MM, IMPRESIÓN ROA 10, NÍTIDA. CONTENIDO DE LA CÁPSULA: SUSPENSIÓN HOMOGÉNEA, DE COLOR AMARILLO OSCURO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR 30°C; Datos modificacion: 2015-10-23 09:48:28 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO: DE: R.P. SCHERER GMBH & CO KG., EBERBACH-ALEMANIA A: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, EBERBACHALEMANIA 2011-01-27 09:48:28 -> EMISION POR CAMBIO DEL COLORANTE DE LA CAPSULA. 2020-04-29 09:48:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED09: ACTUALIZACION EN LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO RELACIONADO CON EL CAMBIO DE DIMENSIONES DE LAS CAVIDADES DE LOS BLÍSTERES DE ALU-ALU, DE: ROACCUTANE ALU/ALU BLISTER SIZE 144´84 MM A: ROACCUTANE ALU/ALU BLISTER SIZE 144´90 MM 2024-03-14 22:07:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2019-09-20 09:48:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 5.0 ENERO 2013 A LA VERSIÓN CDS 6.0 JULIO 2018. 2. ALINEAR EL NOMBRE DE FABRICANTE A CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, CONFORME A LO APROBADO POR LA ARCSA EN DATOS DE MODIFICACIÓN EL 23/OCT/2015 2020-04-10 09:48:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIONES: -NMED04_ CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA -NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO -CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: 10 DE AGOSTO Y NACIONES UNIDAS A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON 2021-05-20 09:48:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN.- CAMBIO EN EL NOMBRE DE PRODUCTO DE: ROACCUTAN 10 MG CAPSULAS A: ROACCUTAN 10 MG 2. NOTIFICACIÓN NMED02.- POR LA OMISIÓN DE INFORMACIÓN EN LA SECCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA: DE: CAPSULA A: CÁPSULA BLANDA 3. NOTIFICACIÓN NMED08.- ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES DE: CAJA X 3 BLÍSTER X 10 CÁPSULAS CADA UNA + INSERTO A: CAJA X 3 BLÍSTER X 10 CÁPSULAS BLANDAS C/U + INSERTO 4. NOTIFICACIÓN NMED10.- ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: CAPSULA DE GELATINA BLANDA, COLOR ROJO PARDUZCO, OPACO, CON FORMA OVALADA , LONGITUD 8.3-10.7MM, DIÁMETRO 5.3-7.7MM, IMPRESIÓN ROA 10, NÍTIDA. A:CAPSULA DE GELATINA BLANDA, COLOR ROJO PARDUZCO, OPACO, CON FORMA OVALADA , LONGITUD 8.3-10.7MM, DIÁMETRO 5.3-7.7MM, IMPRESIÓN ROA 10, NÍTIDA. CONTENIDO DE LA CÁPSULA: SUSPENSIÓN HOMOGÉNEA, DE COLOR AMARILLO OSCURO. 2019-06-24 09:48:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED10 ACLARACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA EN BASE A LOS CAMBIOS APROBADOS EL 06/11/2018 SOLICITUD N° 16927710201800000266P (CAMBIOS MENORES EN LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO.) DE: CAPSULA DE GELATINA OVALADA, COLOR ROSADO PURPUREO (VIOLETA ROJIZO OPACO) INSCRIPCION ROA 10. A: CAPSULA DE GELATINA BLANDA, COLOR ROJO PARDUZCO, OPACO, CON FORMA OVALADA , LONGITUD 8.3-10.7MM, DIAMETRO 5.3-7.7MM, IMPRESION ROA 10, NITIDA 2018-11-06 09:48:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CAMBIOS MENORES EN LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO. 2. REEMPLAZAR EL NOMBRE DEL FABRICANTE CON LA NUEVA RAZÓN SOCIAL (CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH), APROBADA EL 23-10-2015. 2021-07-05 09:48:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS: 1. COMPLETAR LA DIRECCIÓN DEL TITULAR: DE: GRENZACHERSTRASSE 124 BASEL A: GRENZACHERSTRASSE 124, CH-4070 BASILEA, SUIZA 2014-11-25 09:48:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE CUM 2020-04-18 09:48:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18_ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS (ENVASE PRIMARIO) RELACIONADO SOLAMENTE A UN CAMBIO EN LA FORMA DE DISTRIBUCIÓN DE LOS ALVÉOLOS EN EL BLÍSTER; Periodo vida util producto en meses: 36

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2006-08-23