RIXUBIS

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

GAMANONACOGUE

제공처:

SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.

ATC 코드:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

INN (국제 이름):

GAMANONACOGUE

치료 영역:

OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE

제품 요약:

250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC  - 1697900150013 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC  - 1697900150021 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC  - 1697900150031 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 2000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC  - 1697900150048 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 3000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC  - 1697900150056 - - - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

승인 상태:

Cancelado/Caduco

승인 날짜:

2018-02-26

환자 정보 전단

RIXUBIS®
(gamanonacogue)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Pó liofilizado
250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI
RIXUBIS (gamanonacogue)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
gamanonacogue
fator IX de coagulação (recombinante)
APRESENTAÇÕES
RIXUBIS está disponível como pó liofilizado em frascos de uso
único, contendo 250, 500, 1000, 2000 ou
3000 UI.
O RIXUBIS apresenta-se em um kit que contém: um frasco com produto,
um frasco com diluente contendo
aproximadamente 5 mL de água para injetáveis, um dispositivo de
transferência sem agulha BAXJECT II e
uma bula.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
250 UI
500 UI
1000 UI
2000 UI
3000 UI
gamanonacogue
-
fator
IX
de
coagulação (recombinante)
250 UI
500 UI
1000 UI
2000 UI
3000 UI
concentração de gamanonacogue
- fator IX de coagulação
(recombinante) após
reconstituição
50 UI/mL
100 UI/mL
200 UI/mL
400 UI/mL
600 UI/mL
água para injetáveis
5 mL
5 mL
5 mL
5 mL
5 mL
Excipientes: L-histidina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio,
manitol, sacarose, polissorbato 80.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RIXUBIS (gamanonacogue - fator IX de coagulação recombinante) é um
fator anti-hemofílico indicado para
adultos e crianças com hemofilia B em:
•
Controle e prevenção de episódios.
•
Preparo perioperatório.
•
Profilaxia de rotina.
RIXUBIS não é indicado para indução à imunotolerância em
pacientes com hemofilia B.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RIXUBIS é um medicamento utilizado para substituir o fator de
coagulação (fator IX) que está faltando nos
pacientes com hemofilia B. A hemofilia B é também conhecida como
deficiência congênita do fator IX ou
doença de Christmas. A hemofilia B é uma doença hemorrágica
hereditária que impede a coagulação normal
do sangue. RIXUBIS é usado para prevenir e controlar a hemorragia em
pessoas com hemofilia B. O seu
médico pode lhe indicar RIXUBIS quando você tiver uma cirurgia.
RIXUBIS pode reduzir o número de
episódios de hemorra

제품 특성 요약

RIXUBIS®
(gamanonacogue)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Pó liofilizado
250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI
RIXUBIS (gamanonacogue)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
gamanonacogue
fator IX de coagulação (recombinante)
APRESENTAÇÕES
RIXUBIS está disponível como pó liofilizado em frascos de uso
único, contendo 250, 500, 1000, 2000 ou
3000 UI.
O RIXUBIS apresenta-se em um kit que contém: um frasco com produto,
um frasco com diluente contendo
aproximadamente 5 mL de água para injetáveis, um dispositivo de
transferência sem agulha BAXJECT II e
uma bula.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
250 UI
500 UI
1000 UI
2000 UI
3000 UI
gamanonacogue
-
fator
IX
de
coagulação (recombinante)
250 UI
500 UI
1000 UI
2000 UI
3000 UI
concentração de gamanonacogue
- fator IX de coagulação
(recombinante) após
reconstituição
50 UI/mL
100 UI/mL
200 UI/mL
400 UI/mL
600 UI/mL
água para injetáveis
5 mL
5 mL
5 mL
5 mL
5 mL
Excipientes: L-histidina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio,
manitol, sacarose, polissorbato 80.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
RIXUBIS (gamanonacogue - fator IX de coagulação recombinante) é um
fator anti-hemofílico indicado para
adultos e crianças com hemofilia B em:
•
Controle e prevenção de episódios.
•
Preparo perioperatório.
•
Profilaxia de rotina.
RIXUBIS não é indicado para indução à imunotolerância em
pacientes com hemofilia B.
_ _
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
PROFILAXIA E CONTROLE HEMORRÁGICO EM PACIENTES PREVIAMENTE TRATADOS
(PPT) COM 12 OU MAIS ANOS DE
IDADE
A eficácia de RIXUBIS foi avaliada em um ensaio aberto, prospectivo,
multicêntrico, não controlado, em que
um total de 73 PPTs do sexo masculino, entre 12 e 65 anos de idade,
recebeu RIXUBIS para a profilaxia de
rotina ou tratamento sob demanda. Além disso, há um ensaio aberto em
andamento, não controlado,
multicêntrico, prospectivo, onde 14 PPTs foram submetidos a cirurgias
de pequeno ou grande porte recebendo
RIXUBIS como preparo perio