RIXATHON 100mg/10mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

유효 성분:

Rituximab

제공처:

H REPS S.A.C. - DROGUERÍA

ATC 코드:

L01XC02

복용량:

100mg/10mL

약제 형태:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

구성:

POR VIAL 10.00 mL -

관리 경로:

INTRAVENOSA

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - ESLOVENIA

치료 그룹:

RITUXIMAB

제품 요약:

Presentación: Caja de cartón x 1 y 2 viales de vidrio tipo I incoloro x 10 mL c/u.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2026-08-23

제품 특성 요약

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión
Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro contiene 10 mg de rituximab.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab.
Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mililitro contiene 10 mg de rituximab.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab.
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética
que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones
constantes de la IgG1 humana y las
secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas
pesadas murinas. Este anticuerpo se
produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero
(células de ovario de hámster
chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de
intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de 10 ml contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 11,5 mmol (263,2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillento con un pH
de 6.2 – 6,7 y osmolalidad de ≥
240 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rixathon está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con
linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
Rixathon está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma
folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Rixathon en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes