RIXACAM 15 mg Kapsułki twarde

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Rivaroxabanum

제공처:

Adamed Pharma S.A.

ATC 코드:

B01AF01

INN (국제 이름):

Rivaroxabanum

복용량:

15 mg

약제 형태:

Kapsułki twarde

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411011532; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411011563; Zawartość opakowania: 42 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411011556; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411011549

승인 상태:

2029-02-01

환자 정보 전단

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RIXACAM, 15 mg, kapsułki, twarde
Rivaroxabanum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
3. Jak przyjmować lek RIXACAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RIXACAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w
organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek RIXACAM stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub
więcej, aby:
- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w
naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym lekami
w postaci wstrzyknięć stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.
Lek RIXACAM

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RIXACAM, 15 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera 162,55 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Jasnobrązowe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem,
rozmiar „1” (o długości 19,4 ± 0,3 mm), z białym nadrukiem „15” na wieczku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków
niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa
niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad
niedokrwienny w wywiadzie.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).
Dzieci i młodzież
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg po co najmniej 5 dniach
początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną dawką maksymalną.
Leczenie produktem RIXACAM należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść
wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia
krwawienia (patrz punkt 4.4).
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt RIXACAM
i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki
podwójnej tego sameg