RIXACAM 10 mg Kapsułki twarde

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Rivaroxabanum

제공처:

Adamed Pharma S.A.

ATC 코드:

B01AF01

INN (국제 이름):

Rivaroxabanum

복용량:

10 mg

약제 형태:

Kapsułki twarde

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411011570; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411011587

승인 상태:

2029-02-01

환자 정보 전단

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RIXACAM, 10 mg, kapsułki, twarde
Rivaroxabanum
Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
3. Jak przyjmować lek RIXACAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RIXACAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się
zakrzepów krwi jest zwiększone.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek RIXACAM należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się
zakrzepów krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
Kiedy nie przyjmować leku RIXACAM
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RIXACAM, 10 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną w ilości odpowiadającej 108 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Beżowe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem, rozmiar
„3” (o długości około 1 6 mm).
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo -zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej
planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej
planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem
utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu ortopedycznego.
• U pacjentów poddawanych poważnym zabiegom stawu biodrowego zaleca się leczenie przez
5 tygodni.
• U pacjentów poddawanych poważnym zabiegom stawu kolanowego zaleca się leczenie przez
2 tygodnie.
Jeśli pominięto dawkę produktu leczniczego, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt
leczniczy RIXACAM, a potem od następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz na dobę.
Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP
Zalecana dawka do początkowego leczenia