Rispoval RS+PI3 IntraNasal Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für Rinder

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

BOVINES RESPIRATORISCHES SYNCYTIALVIRUS (BRSV); PARAINFLUENZAVIRUS

제공처:

Zoetis Österreich GmbH

ATC 코드:

QI02AD07

INN (International Name):

BOVINE'S RESPIRATORY SYNCYTIALVIRUS (BRSV); INFLUENZA VIRUS PARA

패키지 단위:

1 x 5 Dosen (Durchstechflaschen)+ Durchstechflaschen zu je 10 ml Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate,1 x 25 Dosen (Durchstechflas

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2006-08-17

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION
Rispoval
®
RS+PI3 IntraNasal
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für
Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIED-
LICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Zoetis Österreich GmbH
Schellingstraße 1
Floridsdorfer Hauptstraße 1
D-10785 Berlin
A-1210 Wien
Hersteller:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rispoval
®
RS+PI3 IntraNasal
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für
Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat
Wirkstoffe:
Bovines Parainfluenza 3 (PI3)-Virus, thermosensitiver Stamm RLB103,
lebend attenuiert,
≥
10
5,0
und
≤
10
8,6
GKID
50
*
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), Stamm 375, lebend
attenuiert,
≥
10
5,0
und
≤
10
7,2
GKID
50
*
* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50 %
Lösungsmittel
Natriumchlorid 18 mg
Wasser für Injektionszwecke 2 ml
Leicht gefärbte Trockensubstanz und klares farbloses Lösungsmittel
zur Herstellung einer Sus-
pension zur intranasalen Applikation.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Kälbern mit oder ohne maternale Antikörper
ab einem Alter von 9 Tagen
gegen BRSV und PI3V zur Reduktion der Virusausscheidung in Dauer und
Menge.
Der Beginn der Immunität wurde 5 Tage für BRSV und 10 Tage für PI3V
nach einmaliger Impfung
nachgewiesen.
Dauer der Immunität: 12 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Bei Kälbern mit materna-
len Antikörpern, die vor der 3. Lebenswoche geimpft werden, kann die
Dauer der Immunität gegen
die PI3V-Fraktion reduziert sein.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Es liegen publizierte Untersuchungen vor, die zeigen, dass in seltenen
Fällen durch wiederholte
Exposition gegenüber BRSV Überempfindlichkeitsreaktionen ausgelöst
werden können.
Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei geimpften Tieren feststellen, teil

제품 특성 요약

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE
DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rispoval
®
RS+PI3 IntraNasal
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für
Rinder
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat (Trockensubstanz)
Wirkstoffe:
Bovines Parainfluenza 3 (PI3)-Virus, thermosensitiver Stamm RLB103,
lebend
attenuiert, ≥10
5,0
und ≤ 10
8,6
GKID
50
*
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (BRSV), Stamm 375, lebend
attenuiert,
≥10
5,0
und
≤ 10
7,2
GKID
50
*
* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50 %
Lösungsmittel
Natriumchlorid 18 mg
Wasser für Injektionszwecke 2 ml
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
intranasalen
Applikation. Leicht gefärbte Trockensubstanz und klares farbloses
Lösungsmittel.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine leicht rosa gefärbte
Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Zieltierart
Rinder
4.2.
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Aktive Immunisierung von Kälbern mit oder ohne maternale Antikörper
ab einem
Alter von 9 Tagen gegen BRSV und PI3V zur Reduktion der
Virusausscheidung
in Dauer und Menge.
Der Beginn der Immunität wurde 5 Tage für BRSV und 10 Tage für PI3V
nach
einmaliger Impfung nachgewiesen.
Dauer der Immunität: 12 Wochen nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Bei
Kälbern mit maternalen Antikörpern, die vor der 3. Lebenswoche
geimpft werden,
kann die Dauer der Immunität gegen die PI3V-Fraktion reduziert sein.
4.3.
Gegenanzeigen
Keine
4.4.
Besondere Warnhinweise für Rinder
Keine
4.5.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tiere impfen.
Impfviren können sich von geimpften auf ungeimpfte Tiere ausbreiten
und eine
Serokonversion auslösen, ohne jedoch klinische Symptome zu
verur