Rispolept Consta 25 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Risperidonum

제공처:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC 코드:

N05AX08

INN (International Name):

Risperidonum

복용량:

25 mg

약제 형태:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 2 ml rozp. + 1 fiolka adapter do sporządzania zawiesiny + 2 igły Terumo SurGuard®3 Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991058227

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RISPOLEPT CONSTA, 25 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
RISPOLEPT CONSTA, 37,5 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
RISPOLEPT CONSTA, 50 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Risperidonum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rispolept Consta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rispolept Consta
3.
Jak stosować lek Rispolept Consta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rispolept Consta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RISPOLEPT CONSTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rispolept Consta należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii,
tj. stanu, w którym pacjent
widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy
nieprawdziwe, odczuwa niezwykłą
podejrzliwość lub splątanie.
Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych
doustnymi lekami
przeciwpsychotycznymi (np. tabletki, kapsułki).
Rispolept Consta może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec
ich nawrotom.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rispolept Consta, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu
Rispolept Consta, 37,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu
Rispolept Consta, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu.
1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 12,5 mg, 18,75 mg lub 25 mg
rysperydonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o
przedłużonym uwalnianiu.
_Fiolka z proszkiem_
Biały lub białawy, sypki proszek.
_Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem do sporządzania zawiesiny_
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rispolept Consta jest wskazany w leczeniu
podtrzymującym schizofrenii u
pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
_Dorośli _
Dawka początkowa
Dla większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo,
co dwa tygodnie.
U pacjentów przyjmujących stałą dawkę rysperydonu doustnie, przez
co najmniej dwa tygodnie,
należy rozważyć następujący schemat przestawiania. Pacjenci
leczeni dawką 4 mg rysperydonu
lub mniejszą, podawanego doustnie, powinni otrzymywać 25 mg produktu
leczniczego Rispolept
Consta, natomiast u pacjentów leczonych większymi dawkami doustnymi,
należy rozważyć
większą dawkę produktu leczniczego Rispolept Consta – 37,5 mg.
U pacjentów nieprzyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy
rozważyć zastosowanie
wstępnego leczenia rysperydonem doustnie - przed wyborem początkowej
dawki