RISEDRONATO SANDOZ GMBH

국가: 이탈리아

언어: 이탈리아어

출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

유효 성분:

Acido risedronico

제공처:

SANDOZ GMBH

ATC 코드:

M05BA07

INN (국제 이름):

Acid risedronico

패키지 단위:

"75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL; "75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 2 COMPRESSE IN BL

수업:

M

치료 영역:

Acido risedronico

제품 요약:

041378050 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041378011 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041378035 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041378023 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 041378047 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato

승인 상태:

Autorizzato

환자 정보 전단

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RISEDRONATO SANDOZ GMBH 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Risedronato Sandoz GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Sandoz GmbH
3.
Come prendere Risedronato Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Risedronato Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RISEDRONATO SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
COS’È RISEDRONATO SANDOZ GMBH
Risedronato Sandoz GmbH appartiene a un gruppo di medicinali non
ormonali chiamati bisfosfonati, che vengono usati per trattare i
disturbi
ossei. Esso agisce direttamente sulle ossa per renderle più forti e
quindi meno soggette a fratture.
L’osso è un tessuto vivo. L’osso vecchio viene costantemente
rimosso
dallo scheletro e sostituito da osso nuovo.
L’osteoporosi postmenopausale è un disturbo che si verifica nelle
donne dopo la menopausa, quando le ossa diventano più deboli, più
fragili e più soggette a fratture in seguito a una caduta o a uno
sforzo
eccessivo.
La colonna vertebrale, l’anca e il polso sono le ossa più soggette
a
fratture, anche se questo può succedere a qualsiasi osso del corpo.
Le
fratture correlate all’osteoporosi possono anche causare dolore alla
schiena, riduzione dell’altezza e schiena curva.
Molte pazienti con osteoporosi non presentano alcun sintomo e lei
potre

제품 특성 요약

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Risedronato Sandoz GmbH 75 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di risedronato sodico
(equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico).
Eccipienti con effetto noto:
ogni compressa rivestita con film contiene 299,8 mg di lattosio
monoidrato (equivalenti a 284,8 mg di lattosio anidro).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film di colore rosa, rotonda, biconvessa, con
l’incisione “R 75” su un lato e liscia sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad
aumentato rischio di fratture (vedere il paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 75 mg per
via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve
essere assunta nello stesso giorno ogni mese, seguita dalla seconda
compressa il giorno successivo.
La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi
non è stata stabilita. L’opportunità di continuare il trattamento
deve
essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei rischi
potenziali di Risedronato Sandoz GmbH 75 mg compresse rivestite con
film per ogni singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di
utilizzo.
L’assorbimento di risedronato sodico è influenzato
dall’assunzione di
cibo e di cationi polivalenti (vedere il paragrafo 4.5); pertanto, per
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2017
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissio