RISEDRONATO COMBIX 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

RISEDRONATO SODIO HEMIPENTAHIDRATO

제공처:

LABORATORIOS COMBIX S.L.U.

ATC 코드:

M05BA07

INN (국제 이름):

RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHIDRATO

복용량:

75 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

RISEDRONATO SODIO HEMIPENTAHIDRATO 75 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

패키지 단위:

2 comprimidos

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Ácido risedrónico

제품 요약:

RISEDRONATO COMBIX 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 2 comprimidos - 96289004 - 425998005 - 34321000140103

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2022-05-31

환자 정보 전단

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RISEDRONATO COMBIX 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Risedronato Combix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Combix
3.
Cómo tomar Risedronato Combix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risedronato Combix
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISEDRONATO COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RISEDRONATO COMBIX
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Este medicamento
actúa directamente sobre los huesos
fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza a
debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes
con osteoporosis no tienen síntomas y
puede que ni siquiera se

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Combix 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato
de sodio (equivalente a 69,6 mg
de ácido risedrónico).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biselados,
biconvexos, de color rosa con la inscripción
“75” en una cara y lisos en la otra, con un diámetro aproximado
de 9 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con elevado riesgo de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 75 mg administrado
por vía oral durante dos días
consecutivos, al mes. El primer comprimido debe tomarse el mismo día
de cada mes, seguido del segundo
comprimido al día siguiente.
Poblaciones especiales
_Población de edad avanzada _
No es necesario un ajuste de la dosis ya que la biodisponibilidad,
distribución y eliminación fue parecida en
ancianos (>60 años) en comparación con sujetos sanos.
Esto se refiere también a personas muy mayores, de 75 años o más,
población postmenopáusica.
_Insuficiencia renal _
No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada. El
uso
de
risedronato
está
contraindicado
en
pacientes
con
insuficiencia
renal grave
(aclaramiento de
creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
_Población pediátrica _
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y
adolescentes (menores de 18 años) debido a
que no hay suficientes datos sobre su seguridad y eficacia (ver
también sección 5.1)
Forma de administración

La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida y
por cationes polivalentes
(ver sección 4.5), por lo que para asegurar una absorción a