Riluzole SUN 50 mg Tabletki powlekane

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Riluzolum

제공처:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC 코드:

N07XX02

INN (국제 이름):

Riluzolum

복용량:

50 mg

약제 형태:

Tabletki powlekane

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991729011; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991729028

승인 상태:

2028-07-27

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RILUZOLE SUN, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Riluzolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Riluzole SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole SUN
3.
Jak stosować lek Riluzole SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Riluzole SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RILUZOLE SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RILUZOLE SUN
Substancją czynną leku Riluzole SUN jest ryluzol, który działa na
układ nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ RILUZOLE SUN
Riluzole SUN jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym
bocznym (ang.
_Sclerosis _
_Lateralis Amyotrophica, _
SLA).
Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów
motorycznych, w której niszczenie
komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do
mięśni prowadzi do
osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może
być spowodowane zbyt
dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i
rdzeniu kręgowym. Riluzole SUN
hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu
niszczenia komórek
nerwowych.
Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych
wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym
bocznym

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Riluzole SUN, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z wytłoczonym „538’” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Riluzole SUN wskazany jest w celu przedłużenia życia lub
opóźnienia konieczności
mechanicznej
wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ang.
_Sclerosis Lateralis _
_Amyotrophica, _
SLA).
W badaniach klinicznych wykazano, że ryluzol przedłuża czas
przeżycia u pacjentów z
SLA (patrz
punkt 5.1). Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył
bez intubacji w celu
wentylacji
mechanicznej i bez tracheotomii.
Nie ma dowodów, by Riluzole SUN wywierał działanie lecznicze na
czynności motoryczne, czynność
płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy
motoryczne. Nie wykazano skuteczności
Riluzole SUN w późnych stadiach SLA.
Badania skuteczności i bezpieczeństwa Riluzole SUN przeprowadzono
tylko w przypadku SLA.
Dlatego też nie należy stosować Riluzole SUN u pacjentów z
jakimikolwiek innymi chorobami
neuronu ruchowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Riluzole SUN może być rozpoczęte
jedynie przez lekarza specjalistę
posiadającego
doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Dawkowanie
Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi
100 mg (50 mg co 12
godzin).
Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu
większych dawek.
Szczególne grupy pacjentów
_Dzieci i młodzież_
Nie zaleca się stosowania Riluzole SUN u dzieci, ze względu na brak
danych
dotyczących
2
bezpieczeństwa i skuteczności ryluzolu u dzieci i młodzieży ze
zwyrodnieniowymi
chorobami
układu nerwowego