RILUZOL NORMON 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

RILUZOL

제공처:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC 코드:

N07XX02

INN (International Name):

RILUZOL

복용량:

50 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

RILUZOL 50 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Riluzol

제품 요약:

RILUZOL NORMON 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Autorizado 19/07/2012 Comercializado

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

2012-07-19

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILUZOL NORMON 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Riluzol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Riluzol NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riluzol NORMON
3. Cómo tomar Riluzol NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riluzol NORMON
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RILUZOL NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Riluzol NORMON es riluzol que actúa sobre el
sistema nervioso.
Riluzol NORMON se utiliza en pacientes con esclerosis lateral
amiotrófica (ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células
nerviosas responsables del envío de
señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa
muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal
motora puede ser causada por exceso de
glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
Riluzol NORMON detiene la liberación
de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células
nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el
motivo por el que le han prescrito este
medicamento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RILUZOL NORMON

NO TOME RILUZOL NORMON
-
Si es ALÉRGICO (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si padece ENFERMEDAD H

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riluzol NORMON 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son de color blanco o casi blanco y alargados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Riluzol NORMON está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta
la instauración de la ventilación
mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que riluzol aumenta la
supervivencia en pacientes con ELA (ver
sección 5.1).La supervivencia se define como pacientes que estaban
vivos, sin intubación para ventilación
mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencias de que riluzol ejerza un efecto terapéutico sobre
la función motora, función pulmonar,
fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las últimas
etapas de ELA no se ha demostrado
que riluzol sea efectivo.
La seguridad y eficacia de riluzol se ha estudiado únicamente en ELA.
Por lo tanto, Riluzol NORMON no
debe administrarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas
motoras.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Riluzol NORMON debe ser iniciado por un médico
especialista con experiencia en el
campo de enfermedades de la neurona motora.
La dosis diaria recomendada para adultos o pacientes de edad avanzada
es de 100 mg (50 mg cada 12
horas). No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un
aumento significativo del beneficio
terapéutico.
_Poblaciones especiales: _
Niños: No se recomienda el uso de Riluzol NORMON en niños debido a
la ausencia de datos sobre la
seguridad y eficacia de riluzol en ninguna enfermedad
neurodegenerativa aparecida en niños o
adolescentes.
Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda el uso de Riluzol
NORMON en pacientes con
insuficiencia renal